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Radiothérapie et tamoxifène dans le traitement des enfants atteints d'un gliome du tronc cérébral nouvellement diagnostiqué

6 août 2013 mis à jour par: Children's Cancer and Leukaemia Group

Traitement des enfants atteints de gliomes pontins diffus nouvellement diagnostiqués à l'aide de la radiothérapie conventionnelle et du tamoxifène à haute dose

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. Le tamoxifène peut tuer les cellules tumorales en bloquant les enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. La combinaison de la radiothérapie avec le tamoxifène peut être efficace dans le traitement du gliome du tronc cérébral nouvellement diagnostiqué.

OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la combinaison de la radiothérapie et du tamoxifène dans le traitement des enfants atteints d'un gliome du tronc cérébral nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer si le tamoxifène à haute dose associé à la radiothérapie augmente la survie médiane et la survie globale des enfants atteints de gliomes du tronc cérébral nouvellement diagnostiqués.
  • Déterminer le temps jusqu'à la progression neurologique ou radiographique chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la toxicité aiguë et chronique du tamoxifène à forte dose chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients subissent une radiothérapie une fois par jour 5 jours par semaine pendant 6 semaines. Dans les 2 semaines suivant le début de la radiothérapie, les patients reçoivent du tamoxifène oral à haute dose une fois par jour. Le tamoxifène se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

RECUL PROJETÉ : Environ 60 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 4 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Crumlin, Irlande, 12
        • Our Lady's Hospital For Sick Children
  • Royaume-Uni
    • England
      • Birmingham, England, Royaume-Uni, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Royaume-Uni, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, England, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Leeds, England, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • Leicester, England, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Royaume-Uni, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Royaume-Uni, WIT 3AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • London, England, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Hospital for Sick Children NHS Trust
      • Manchester, England, Royaume-Uni, M27 1HA
        • Manchester Children's Hospitals (NHS Trust)
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, England, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Royaume-Uni, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Royaume-Uni, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Penarth, Wales, Royaume-Uni, CF64 2XX
        • LLandough Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 19 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Tumeur nouvellement diagnostiquée du tronc cérébral (lésion intrinsèque diffuse centrée sur le pont)

    • Critères diagnostiques radiologiques et cliniques autorisés (biopsie non requise)

    • Les tumeurs astrocytaires suivantes sont autorisées si elles sont confirmées histologiquement :

      • Astrocytome diffus (tous les sous-types)
      • Astrocytome anaplasique
      • Glioblastome
      • Astrocytome pilocytique (grade I)
  • Moins de 6 mois depuis le diagnostic

  • Au moins 1 des signes suivants de tumeur du tronc cérébral :

    • Déficit du nerf crânien
    • Signes longs trajets
    • Ataxie
  • Absence de lésions focales du tronc cérébral (clairement marginales ou kystiques), de tumeurs cervico-médullaires, de tumeurs à prédominance exophytique ou de tumeurs pontiques diagnostiquées comme pilocytiques à la biopsie

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • Moins de 20 ans

Statut de performance:

  • Non spécifié

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Non spécifié

Hépatique:

  • Non spécifié

Rénal:

  • Non spécifié

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Pas de vomissements fréquents ou d'autres conditions médicales qui empêcheraient la prise de médicaments par voie orale

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Aucune chimiothérapie antérieure pour le gliome du tronc cérébral

Thérapie endocrinienne :

  • Stéroïdes simultanés autorisés

Radiothérapie:

  • Aucune radiothérapie antérieure pour le gliome du tronc cérébral

Chirurgie:

  • Non spécifié

Autre:

  • Anticonvulsivants concomitants autorisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Cancer and Leukaemia Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Anthony Michalski, MD, Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (ESTIMATION)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2013

Dernière vérification

1 décembre 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCLG-CNS-1999-06
  • CDR0000068920 (ENREGISTREMENT: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20123

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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