Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia i tamoksyfen w leczeniu dzieci z nowo zdiagnozowanym glejakiem pnia mózgu

6 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Children's Cancer and Leukaemia Group

Leczenie dzieci z nowo rozpoznanym rozlanym glejakiem mostka za pomocą konwencjonalnej radioterapii i wysokiej dawki tamoksyfenu

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Tamoksyfen może zabijać komórki nowotworowe poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do wzrostu komórek. Połączenie radioterapii z tamoksyfenem może być skuteczne w leczeniu nowo zdiagnozowanego glejaka pnia mózgu.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności skojarzenia radioterapii i tamoksyfenu w leczeniu dzieci z nowo rozpoznanym glejakiem pnia mózgu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ustal, czy wysokie dawki tamoksyfenu z radioterapią zwiększają medianę przeżycia i przeżycie całkowite dzieci z nowo zdiagnozowanymi glejakami pnia mózgu.
  • Określ czas do progresji neurologicznej lub radiologicznej u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ ostrą i przewlekłą toksyczność dużych dawek tamoksyfenu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci poddawani są radioterapii raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni. W ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia radioterapii pacjenci otrzymują raz dziennie doustnie dużą dawkę tamoksyfenu. Tamoksyfen kontynuuje się przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 60 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 4 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Crumlin, Irlandia, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, WIT 3AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Hospital for Sick Children NHS Trust
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M27 1HA
        • Manchester Children's Hospitals (NHS Trust)
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Zjednoczone Królestwo, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Penarth, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF64 2XX
        • LLandough Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 19 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Nowo rozpoznany guz pnia mózgu (rozlana zmiana wewnętrzna skupiona na moście)

    • Dopuszczalne radiologiczne i kliniczne kryteria diagnostyczne (biopsja nie jest wymagana)

    • Następujące guzy astrocytarne są dozwolone, jeśli zostaną potwierdzone histologicznie:

      • Rozlany gwiaździak (wszystkie podtypy)
      • Gwiaździak anaplastyczny
      • glejaka wielopostaciowego
      • Gwiaździak włosowaty (stopień I)
  • Mniej niż 6 miesięcy od diagnozy

  • Co najmniej 1 z następujących objawów guza pnia mózgu:

    • Deficyt nerwu czaszkowego
    • Długie znaki drogowe
    • ataksja
  • Brak zmian ogniskowych pnia mózgu (wyraźnie obrzeżonych lub torbielowatych), guzów szyjki macicy, guzów z przewagą egzofitycznych lub guzów mostu rozpoznanych jako pilocytarne w biopsji

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • Poniżej 20

Stan wydajności:

  • Nieokreślony

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Nieokreślony

Nerkowy:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Brak częstych wymiotów lub innych schorzeń, które wykluczałyby doustne przyjmowanie leków

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii glejaka pnia mózgu

Terapia hormonalna:

  • Jednoczesne sterydy dozwolone

Radioterapia:

  • Brak wcześniejszej radioterapii glejaka pnia mózgu

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Dozwolone jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anthony Michalski, MD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCLG-CNS-1999-06
  • CDR0000068920 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20123

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj