Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie a tamoxifen při léčbě dětí s nově diagnostikovaným gliomem mozkového kmene

6. srpna 2013 aktualizováno: Children's Cancer and Leukaemia Group

Léčba dětí s nově diagnostikovanými difuzními pontinskými gliomy pomocí konvenční radioterapie a tamoxifenu ve vysokých dávkách

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Tamoxifen může zabíjet nádorové buňky blokováním enzymů nezbytných pro buněčný růst. Kombinace radiační terapie s tamoxifenem může být účinná při léčbě nově diagnostikovaného gliomu mozkového kmene.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace radiační terapie a tamoxifenu při léčbě dětí s nově diagnostikovaným gliomem mozkového kmene.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zjistěte, zda vysoká dávka tamoxifenu s radioterapií zvyšuje medián přežití a celkové přežití dětí s nově diagnostikovanými gliomy mozkového kmene.
  • Určete čas do neurologické nebo radiografické progrese u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete akutní a chronickou toxicitu vysokých dávek tamoxifenu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti podstupují radioterapii jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů. Během 2 týdnů po zahájení radioterapie dostávají pacientky perorálně vysoké dávky tamoxifenu jednou denně. Tamoxifen pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 4 let získáno přibližně 60 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Crumlin, Irsko, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children
  • Spojené království
    • England
      • Birmingham, England, Spojené království, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Spojené království, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Spojené království, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Spojené království, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Spojené království, WIT 3AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • London, England, Spojené království, WC1N 3JH
        • Hospital for Sick Children NHS Trust
      • Manchester, England, Spojené království, M27 1HA
        • Manchester Children's Hospitals (NHS Trust)
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Spojené království, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, England, Spojené království, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Spojené království, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Spojené království, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Penarth, Wales, Spojené království, CF64 2XX
        • LLandough Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 19 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Nově diagnostikovaný nádor mozkového kmene (difuzní vnitřní léze centrovaná na mostomočovém mostě)

    • Radiologická a klinická diagnostická kritéria povolena (biopsie není nutná)

    • Následující astrocytární nádory jsou povoleny, pokud jsou histologicky potvrzeny:

      • Difuzní astrocytom (všechny podtypy)
      • Anaplastický astrocytom
      • Glioblastom
      • Pilocytární astrocytom (stupeň I)
  • Méně než 6 měsíců od diagnózy

  • Alespoň 1 z následujících příznaků nádoru mozkového kmene:

    • Deficit hlavových nervů
    • Znaky dlouhého traktu
    • Ataxie
  • Žádné fokální léze mozkového kmene (buď jasně marginální nebo cystické), cervikomedulární nádory, nádory převážně exofytické nebo pontinní nádory diagnostikované jako pilocytární při biopsii

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Pod 20

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Žádné časté zvracení nebo jiný zdravotní stav, který by vylučoval perorální příjem léků

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie pro gliom mozkového kmene

Endokrinní terapie:

  • Souběžné podávání steroidů povoleno

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie pro gliom mozkového kmene

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Souběžná antikonvulziva povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anthony Michalski, MD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCLG-CNS-1999-06
  • CDR0000068920 (REGISTR: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20123

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit