Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия и тамоксифен в лечении детей с недавно диагностированной глиомой ствола головного мозга

6 августа 2013 г. обновлено: Children's Cancer and Leukaemia Group

Лечение детей с недавно диагностированной диффузной глиомой моста с использованием традиционной лучевой терапии и высоких доз тамоксифена

ОБОСНОВАНИЕ: лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения опухолевых клеток. Тамоксифен может убивать опухолевые клетки, блокируя ферменты, необходимые для роста клеток. Комбинация лучевой терапии с тамоксифеном может быть эффективной при лечении недавно диагностированной глиомы ствола головного мозга.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинации лучевой терапии и тамоксифена при лечении детей с недавно диагностированной глиомой ствола головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите, увеличивают ли высокие дозы тамоксифена с лучевой терапией медиану выживаемости и общую выживаемость детей с недавно диагностированной глиомой ствола головного мозга.
  • Определите время до неврологического или рентгенологического прогрессирования у пациентов, получавших лечение по этому режиму.
  • Определите острую и хроническую токсичность высоких доз тамоксифена у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты проходят лучевую терапию один раз в день 5 дней в неделю в течение 6 недель. В течение 2 недель после начала лучевой терапии пациенты получают перорально высокие дозы тамоксифена один раз в день. Тамоксифен продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 60 пациентов будут включены в это исследование в течение 4 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
      • Crumlin, Ирландия, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children
  • Соединенное Королевство
    • England
      • Birmingham, England, Соединенное Королевство, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Соединенное Королевство, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, England, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Leeds, England, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • Leicester, England, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Соединенное Королевство, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Соединенное Королевство, WIT 3AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • London, England, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
        • Hospital for Sick Children NHS Trust
      • Manchester, England, Соединенное Королевство, M27 1HA
        • Manchester Children's Hospitals (NHS Trust)
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Соединенное Королевство, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Соединенное Королевство, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Penarth, Wales, Соединенное Королевство, CF64 2XX
        • LLandough Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 19 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Недавно диагностированная опухоль ствола головного мозга (диффузное внутреннее поражение с центром в мосту)

    • Допускаются рентгенологические и клинические диагностические критерии (биопсия не требуется)

    • Следующие астроцитарные опухоли допускаются при гистологическом подтверждении:

      • Диффузная астроцитома (все подтипы)
      • Анапластическая астроцитома
      • глиобластома
      • Пилоцитарная астроцитома (I степень)
  • Менее 6 месяцев с момента постановки диагноза

  • Не менее 1 из следующих признаков опухоли ствола головного мозга:

    • Дефицит черепных нервов
    • Признаки длинных трактов
    • Атаксия
  • Отсутствие очаговых поражений ствола головного мозга (с четкими краями или кистозных), цервикомедуллярных опухолей, опухолей преимущественно экзофитного происхождения или опухолей моста, диагностированных при биопсии как пилоцитарные

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • до 20 лет

Состояние производительности:

  • Не указан

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Не указан

Печеночный:

  • Не указан

Почечная:

  • Не указан

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отсутствие частой рвоты или других заболеваний, препятствующих пероральному приему лекарств.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Отсутствие предшествующей химиотерапии глиомы ствола головного мозга

Эндокринная терапия:

  • Разрешен одновременный прием стероидов

Лучевая терапия:

  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии глиомы ствола головного мозга

Операция:

  • Не указан

Другой:

  • Разрешены одновременные противосудорожные препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Cancer and Leukaemia Group

Следователи

  • Учебный стул: Anthony Michalski, MD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 1999 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCLG-CNS-1999-06
  • CDR0000068920 (РЕГИСТРАЦИЯ: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20123

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться