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Radioterapia e tamoxifene nel trattamento di bambini con glioma del tronco cerebrale di nuova diagnosi

6 agosto 2013 aggiornato da: Children's Cancer and Leukaemia Group

Trattamento di bambini con gliomi pontini diffusi di nuova diagnosi mediante radioterapia convenzionale e tamoxifene ad alte dosi

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Il tamoxifene può uccidere le cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la crescita cellulare. La combinazione della radioterapia con il tamoxifene può essere efficace nel trattamento del glioma del tronco encefalico di nuova diagnosi.

SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di radioterapia e tamoxifene nel trattamento di bambini con glioma del tronco encefalico di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tumori cerebrali e del sistema nervoso centrale

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Determinare se il tamoxifene ad alte dosi con radioterapia aumenta la sopravvivenza mediana e la sopravvivenza globale dei bambini con gliomi del tronco encefalico di nuova diagnosi.
Determinare il tempo di progressione neurologica o radiografica nei pazienti trattati con questo regime.
Determinare la tossicità acuta e cronica del tamoxifene ad alte dosi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti vengono sottoposti a radioterapia una volta al giorno 5 giorni a settimana per 6 settimane. Entro 2 settimane dall'inizio della radioterapia, i pazienti ricevono tamoxifene orale ad alte dosi una volta al giorno. Il tamoxifene continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ACCUMULO PREVISTO: circa 60 pazienti saranno accumulati per questo studio entro 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Irlanda
- - Crumlin, Irlanda, 12
    - Our Lady's Hospital for Sick Children
Regno Unito
- England
  - Birmingham, England, Regno Unito, B4 6NH
    - Birmingham Children's Hospital
  - Bristol, England, Regno Unito, BS2 8BJ
    - Bristol Royal Hospital for Children
  - Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's NHS Trust
  - Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
    - St. James'S Hospital
  - Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Regno Unito, L12 2AP
    - Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
  - London, England, Regno Unito, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Regno Unito, WIT 3AA
    - Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
  - London, England, Regno Unito, WC1N 3JH
    - Hospital for Sick Children NHS Trust
  - Manchester, England, Regno Unito, M27 1HA
    - Manchester Children's Hospitals (NHS Trust)
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Regno Unito, NE7 7DN
    - Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
  - Nottingham, England, Regno Unito, NG7 2UH
    - Queen's Medical Centre
  - Oxford, England, Regno Unito, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Sheffield, England, Regno Unito, S10 2TH
    - Children's Hospital - Sheffield
  - Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT12 6BE
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Edinburgh, Scotland, Regno Unito
    - Royal Hospital for Sick Children
  - Glasgow, Scotland, Regno Unito, G3 8SJ
    - Royal Hospital for Sick Children
- Wales
  - Penarth, Wales, Regno Unito, CF64 2XX
    - LLandough Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 19 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Tumore del tronco encefalico di nuova diagnosi (lesione intrinseca diffusa centrata sul ponte)
- Criteri diagnostici radiologici e clinici consentiti (biopsia non richiesta)
- I seguenti tumori astrocitici sono ammessi se confermati istologicamente:
  - Astrocitoma diffuso (tutti i sottotipi)
  - Astrocitoma anaplastico
  - Glioblastoma
  - Astrocitoma pilocitico (grado I)
Meno di 6 mesi dalla diagnosi
Almeno 1 dei seguenti segni di tumore del tronco cerebrale:
- Deficit dei nervi cranici
- Segni a lungo tratto
- Atassia
Nessuna lesione focale del tronco encefalico (chiaramente marginata o cistica), tumori cervicomidollari, tumori prevalentemente esofitici o tumori pontini diagnosticati come pilocitici alla biopsia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

Sotto i 20 anni

Lo stato della prestazione:

Non specificato

Aspettativa di vita:

Non specificato

Ematopoietico:

Non specificato

Epatico:

Non specificato

Renale:

Non specificato

Altro:

Non incinta o allattamento
Nessun vomito frequente o altra condizione medica che precluderebbe l'assunzione di farmaci per via orale

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

Non specificato

Chemioterapia:

Nessuna precedente chemioterapia per glioma del tronco encefalico

Terapia endocrina:

Steroidi concomitanti consentiti

Radioterapia:

Nessuna precedente radioterapia per glioma del tronco encefalico

Chirurgia:

Non specificato

Altro:

Anticonvulsivanti concomitanti consentiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Investigatori

Cattedra di studio: Anthony Michalski, MD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

glioma infantile del tronco encefalico non trattato

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CCLG-CNS-1999-06
CDR0000068920 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
EU-20123

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