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Radioterapia y tamoxifeno en el tratamiento de niños con glioma de tronco encefálico recién diagnosticado

6 de agosto de 2013 actualizado por: Children's Cancer and Leukaemia Group

Tratamiento de niños con gliomas pontinos difusos recién diagnosticados mediante radioterapia convencional y dosis altas de tamoxifeno

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. El tamoxifeno puede destruir las células tumorales al bloquear las enzimas necesarias para el crecimiento celular. La combinación de radioterapia con tamoxifeno puede ser eficaz para tratar el glioma de tronco encefálico recién diagnosticado.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de radioterapia y tamoxifeno en el tratamiento de niños con glioma de tronco encefálico recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar si las dosis altas de tamoxifeno con radioterapia aumentan la mediana de supervivencia y la supervivencia general de los niños con gliomas de tronco encefálico recién diagnosticados.
  • Determinar el tiempo hasta la progresión neurológica o radiográfica en pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la toxicidad aguda y crónica del tamoxifeno en dosis altas en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben radioterapia una vez al día 5 días a la semana durante 6 semanas. Dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la radioterapia, los pacientes reciben dosis altas de tamoxifeno por vía oral una vez al día. El tamoxifeno continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 60 pacientes se acumularán para este estudio dentro de 4 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Crumlin, Irlanda, 12
        • Our Lady's Hospital For Sick Children
  • Reino Unido
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Reino Unido, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Reino Unido, WIT 3AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • London, England, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Hospital for Sick Children NHS Trust
      • Manchester, England, Reino Unido, M27 1HA
        • Manchester Children's Hospitals (NHS Trust)
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Reino Unido, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Reino Unido, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Penarth, Wales, Reino Unido, CF64 2XX
        • LLandough Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 19 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Tumor del tronco encefálico recién diagnosticado (lesión intrínseca difusa centrada en la protuberancia)

    • Criterios diagnósticos clínicos y radiológicos permitidos (biopsia no requerida)

    • Los siguientes tumores astrocíticos están permitidos si se confirman histológicamente:

      • Astrocitoma difuso (todos los subtipos)
      • Astrocitoma anaplásico
      • Glioblastoma
      • Astrocitoma pilocítico (grado I)
  • Menos de 6 meses desde el diagnóstico

  • Al menos 1 de los siguientes signos de tumor de tronco encefálico:

    • Déficit de nervios craneales
    • Signos de vías largas
    • Ataxia
  • Sin lesiones focales del tronco encefálico (claramente marginadas o quísticas), tumores cervicomedulares, tumores predominantemente exofíticos o tumores pontinos diagnosticados como pilocíticos en la biopsia

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • Menos de 20

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • Sin vómitos frecuentes u otra afección médica que impida la ingesta de medicamentos por vía oral

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa para el glioma de tronco encefálico

Terapia endocrina:

  • Se permiten esteroides concurrentes

Radioterapia:

  • Sin radioterapia previa para glioma de tronco encefálico

Cirugía:

  • No especificado

Otro:

  • Anticonvulsivantes concurrentes permitidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Cancer and Leukaemia Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Anthony Michalski, MD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 1999

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCLG-CNS-1999-06
  • CDR0000068920 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20123

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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