Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi og Tamoxifen ved behandling av barn med nylig diagnostisert hjernestammegliom

6. august 2013 oppdatert av: Children's Cancer and Leukaemia Group

Behandling av barn med nylig diagnostisert diffuse pontinske gliomer ved bruk av konvensjonell strålebehandling og høydose Tamoxifen

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å skade tumorceller. Tamoxifen kan drepe tumorceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for cellevekst. Å kombinere strålebehandling med tamoxifen kan være effektiv i behandling av nylig diagnostisert hjernestammegliom.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av å kombinere strålebehandling og tamoxifen ved behandling av barn som har nylig diagnostisert hjernestammegliom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem om høydose tamoxifen med strålebehandling øker median overlevelse og total overlevelse for barn med nydiagnostiserte hjernestammegliomer.
  • Bestem tiden til nevrologisk eller radiografisk progresjon hos pasienter som behandles med dette regimet.
  • Bestem den akutte og kroniske toksisiteten til høydose tamoxifen hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter gjennomgår strålebehandling én gang daglig 5 dager i uken i 6 uker. Innen 2 uker etter oppstart av strålebehandling får pasienter oral høydose tamoxifen én gang daglig. Tamoxifen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

PROSJEKTERT PASSERING: Omtrent 60 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Crumlin, Irland, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children
  • Storbritannia
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannia, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Storbritannia, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, England, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Leeds, England, Storbritannia, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • Leicester, England, Storbritannia, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Storbritannia, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Storbritannia, WIT 3AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • London, England, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Hospital for Sick Children NHS Trust
      • Manchester, England, Storbritannia, M27 1HA
        • Manchester Children's Hospitals (NHS Trust)
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Storbritannia, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, England, Storbritannia, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Storbritannia, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Storbritannia, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Penarth, Wales, Storbritannia, CF64 2XX
        • LLandough Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 19 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Nydiagnostisert svulst i hjernestammen (diffus iboende lesjon sentrert på pons)

    • Radiologiske og kliniske diagnostiske kriterier tillatt (biopsi ikke nødvendig)

    • Følgende astrocytiske svulster er tillatt hvis histologisk bekreftet:

      • Diffust astrocytom (alle undertyper)
      • Anaplastisk astrocytom
      • Glioblastom
      • Pilocytisk astrocytom (grad I)
  • Mindre enn 6 måneder siden diagnosen

  • Minst ett av følgende tegn på hjernestammesvulst:

    • Kranial nerve underskudd
    • Langveis tegn
    • Ataksi
  • Ingen fokale lesjoner i hjernestammen (enten tydelig marginerte eller cystiske), cervicomedullære svulster, svulster hovedsakelig eksofytiske, eller pontine svulster diagnostisert som pilocytiske på biopsi

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • Under 20

Ytelsesstatus:

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Ikke spesifisert

Nyre:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen hyppige oppkast eller andre medisinske tilstander som vil utelukke oral medisininntak

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ingen tidligere kjemoterapi for hjernestammegliom

Endokrin terapi:

  • Samtidige steroider tillatt

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere strålebehandling for hjernestammegliom

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Samtidig antikonvulsiva tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Etterforskere

  • Studiestol: Anthony Michalski, MD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2013

Sist bekreftet

1. desember 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCLG-CNS-1999-06
  • CDR0000068920 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20123

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere