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Radioterapia e tamoxifeno no tratamento de crianças com glioma do tronco cerebral diagnosticado recentemente

6 de agosto de 2013 atualizado por: Children's Cancer and Leukaemia Group

Tratamento de crianças com gliomas pontinos difusos recentemente diagnosticados usando radioterapia convencional e altas doses de tamoxifeno

JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. O tamoxifeno pode matar células tumorais bloqueando as enzimas necessárias para o crescimento celular. A combinação de radioterapia com tamoxifeno pode ser eficaz no tratamento de glioma do tronco cerebral recém-diagnosticado.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da combinação de radioterapia e tamoxifeno no tratamento de crianças com diagnóstico recente de glioma do tronco cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar se altas doses de tamoxifeno com radioterapia aumentam a sobrevida média e a sobrevida global de crianças com gliomas do tronco cerebral recém-diagnosticados.
  • Determine o tempo para progressão neurológica ou radiográfica em pacientes tratados com este regime.
  • Determine a toxicidade aguda e crônica de altas doses de tamoxifeno nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes são submetidos à radioterapia uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 6 semanas. Dentro de 2 semanas após o início da radioterapia, os pacientes recebem altas doses de tamoxifeno oral uma vez ao dia. O tamoxifeno continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 60 pacientes serão incluídos para este estudo dentro de 4 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Crumlin, Irlanda, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children
  • Reino Unido
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Reino Unido, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Reino Unido, WIT 3AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • London, England, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Hospital for Sick Children NHS Trust
      • Manchester, England, Reino Unido, M27 1HA
        • Manchester Children's Hospitals (NHS Trust)
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Reino Unido, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Reino Unido, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Penarth, Wales, Reino Unido, CF64 2XX
        • LLandough Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 19 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Tumor recém-diagnosticado do tronco cerebral (lesão intrínseca difusa centrada na ponte)

    • Critérios diagnósticos radiológicos e clínicos permitidos (biópsia não necessária)

    • Os seguintes tumores astrocíticos são permitidos se confirmados histologicamente:

      • Astrocitoma difuso (todos os subtipos)
      • Astrocitoma anaplásico
      • Glioblastoma
      • Astrocitoma pilocítico (grau I)
  • Menos de 6 meses desde o diagnóstico

  • Pelo menos 1 dos seguintes sinais de tumor do tronco cerebral:

    • Déficit de nervo craniano
    • Sinais de trato longo
    • Ataxia
  • Sem lesões focais do tronco cerebral (claramente marginadas ou císticas), tumores cervicomedulares, tumores predominantemente exofíticos ou tumores pontinos diagnosticados como pilocíticos na biópsia

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • Sub 20

Estado de desempenho:

  • Não especificado

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • Não especificado

Renal:

  • Não especificado

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando
  • Nenhum vômito frequente ou outra condição médica que impeça a ingestão de medicamentos orais

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Sem quimioterapia anterior para glioma do tronco cerebral

Terapia endócrina:

  • Esteroides simultâneos permitidos

Radioterapia:

  • Sem radioterapia prévia para glioma do tronco cerebral

Cirurgia:

  • Não especificado

Outro:

  • Anticonvulsivantes concomitantes permitidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Cancer and Leukaemia Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Anthony Michalski, MD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCLG-CNS-1999-06
  • CDR0000068920 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20123

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