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II期またはIII期膀胱がん患者の治療における化学療法を伴うまたは伴わない放射線療法

2013年12月17日 更新者：University Hospital Birmingham

筋層浸潤性膀胱がんにおける同期化学療法ありとなしの標準放射線療法と減量放射線療法を比較する 2X2 要因ランダム化第 III 相試験

理論的根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 フルオロウラシルやマイトマイシンなどの化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止または死滅させます。 フルオロウラシルとマイトマイシンは、腫瘍細胞の放射線療法に対する感受性を高める可能性があります。 膀胱がんの治療において、化学療法の有無にかかわらず、放射線療法がより効果的であるかどうかはまだわかっていません。

目的: ステージ II またはステージ III の膀胱がん患者の治療において、化学療法の有無にかかわらず、膀胱の全体または一部に対する放射線療法の有効性を比較するランダム化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • II期またはIII期（筋層浸潤性）膀胱がん患者を対象に、同期フルオロウラシルとマイトマイシンを使用した場合と使用しない場合の、標準量放射線療法と減量放射線療法の有効性を比較します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、参加施設、術前化学療法歴（はい vs いいえ）、および研究で可能な 2 つの無作為化のうち 1 つだけを入力する意向（はい vs いいえ）に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。

  • アーム I: 患者は、標準放射線療法を 1 日 1 回、週 5 日、4 週間または 6.5 週間受けます。 患者はまた、放射線療法中、1日目にマイトマイシンIV、1～5日目および16～20日目に連続してフルオロウラシルIVを含む同時化学療法を受ける。
  • アーム II: 患者はアーム I と同様に標準放射線療法を受けます (化学療法なし)。

標準放射線療法が明確に適応される場合（例、複数の腫瘍を有する患者）、患者は化学療法の有無にかかわらず標準放射線療法に無作為に割り付けられます（上記のアーム I または III）。 化学療法が明らかに禁忌である場合、患者は化学療法を行わない標準放射線療法または減量放射線療法に無作為に割り当てられます（上記のアーム III または IV）。

生活の質は、ベースライン時、治療終了時、ランダム化後 6 か月および 12 か月後に評価され、その後少なくとも 5 年間は毎年評価されます。

患者は無作為化後 6、9、12 か月後に追跡され、その後は少なくとも年に 1 回追跡されます。

Cancer Research UK によるピアレビューおよび資金提供または承認を受けています

予測される獲得数: この研究では合計 350 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

350

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • England
      • Bath、England、イギリス、BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham、England、イギリス、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Bournemouth、England、イギリス、BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital NHS Trust
      • Brighton、England、イギリス、BN2 5BF
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol、England、イギリス、BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge、England、イギリス、CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheltenham、England、イギリス、GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Colchester、England、イギリス、C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Coventry、England、イギリス、CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Derby、England、イギリス、DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Exeter、England、イギリス、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Guildford、England、イギリス、GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Hull、England、イギリス、HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • London、England、イギリス、SE1 9RT
        • St. Thomas' Hospital
      • Maidstone、England、イギリス、ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Merseyside、England、イギリス、CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Middlesbrough、England、イギリス、TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne、England、イギリス、NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Northampton、England、イギリス、NN1 5BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Shrewsbury、England、イギリス、SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
      • Torquay、England、イギリス、TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • West Midlands、England、イギリス、B75 7RR
        • Good Hope Hospital Trust
      • Westcliff-On-Sea、England、イギリス、SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Worthing、England、イギリス、BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • Yeovil、England、イギリス、BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Wales
      • Rhyl、Wales、イギリス、LL18 5UG
        • Glan Clwyd Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 組織学的に確認された浸潤性膀胱がん（T2-4a、N0、M0）

    • 腺癌
    • 移行上皮癌
    • 扁平上皮癌
  • 手術または画像診断による局所的な筋肉浸潤

患者の特徴:

年：

  • 18歳以上

パフォーマンスステータス:

  • WHO 0-2

平均寿命：

  • 指定されていない

造血系:

  • WBC 4,000/mm^3 以上
  • 血小板数が100,000/mm^3を超える

肝臓:

  • ビリルビンが正常値の上限（ULN）の1.5倍未満
  • ALTまたはASTがULNの1.5倍未満

腎臓:

  • 25 mL/分を超える糸球体濾過速度

他の：

  • 妊娠していません
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • 炎症性腸疾患がないこと
  • 適切に治療された基底細胞皮膚癌または子宮頸部上皮内癌を除き、過去 2 年以内に他の悪性腫瘍がないこと
  • 研究への参加を妨げるような他の悪性腫瘍や制御不能な全身疾患の既往がないこと

以前の併用療法:

生物学的療法:

  • 指定されていない

化学療法:

  • 指定されていない

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • 骨盤への放射線治療歴がない

手術：

  • 病気の特徴を参照
  • 両側人工股関節置換術はありません

他の：

  • フルオロウラシル投与中はメトロニダゾールを併用しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
2年後の局所領域無病生存率

二次結果の測定

結果測定
全生存
RTOGおよびレントソム毒性スコアによる無病生存期間、無転移生存期間、晩期毒性、膀胱容量、1年および2年での患者評価Fact-BL QOLスコア
3か月、1年、2年後の急性毒性と膀胱鏡による局所制御
サルベージ膀胱切除術の率

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital Birmingham

捜査官

  • スタディチェア：Nicholas D. James, MD、University Hospital Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2001年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月17日

最終確認日

2007年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000068921
  • CRC-BC2001
  • EU-20052
  • ISRCTN68324339

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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