Sädehoito kemoterapialla tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen II tai vaiheen III virtsarakon syöpä
2x2 satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan standardia ja vähäisemmäistä sädehoitoa synkronisen kemoterapian kanssa ja ilman sitä lihasinvasiivisessa virtsarakon syövässä
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten fluorourasiili ja mitomysiini, käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Fluorourasiili ja mitomysiini voivat tehdä kasvainsoluista herkempiä sädehoidolle. Vielä ei tiedetä, onko sädehoito tehokkaampi kemoterapian kanssa vai ilman virtsarakon syövän hoidossa.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan sädehoidon tehokkuutta koko virtsarakkoon tai sen osaan kemoterapialla tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen II tai vaiheen III virtsarakon syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa tavallisen volyymin sädehoidon tehoa pienennettyyn sädehoitoon synkronisen fluorourasiilin ja mitomysiinin kanssa tai ilman niitä potilailla, joilla on vaiheen II tai III (lihakseen invasiivinen) virtsarakon syöpä.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen, aiemman neoadjuvanttikemoterapian (kyllä vs ei) ja aikomuksen mukaan osallistua vain yhteen kahdesta mahdollisesta satunnaistuksesta tutkimukseen (kyllä vs. ei). Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat tavanomaista sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa 4 tai 6,5 viikon ajan. Potilaat saavat myös synkronista kemoterapiaa, joka sisältää mitomysiini IV päivänä 1 ja fluorourasiili IV jatkuvasti päivinä 1-5 ja 16-20 sädehoidon aikana.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat tavanomaista sädehoitoa kuten haarassa I (ilman kemoterapiaa).
Jos tavanomainen sädehoito on selvästi aiheellista (esim. potilaat, joilla on useita kasvaimia), potilaat voidaan satunnaistaa saamaan tavanomaista sädehoitoa kemoterapian kanssa tai ilman (haarat I tai III edellä). Jos solunsalpaajahoito on selkeästi vasta-aiheinen, potilaat satunnaistetaan tavalliseen tai pienennettyyn sädehoitoon ilman kemoterapiaa (haara III tai IV edellä).
Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, hoidon lopussa, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain vähintään 5 vuoden ajan.
Potilaita seurataan 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen ja sen jälkeen vähintään kerran vuodessa.
Cancer Research UK:n vertaisarvioitu ja rahoittama tai tukema
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 350 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
England
-
Bath, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
-
Bournemouth, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital NHS Trust
-
Brighton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BF
- Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cheltenham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
Colchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, C03 3NB
- Essex County Hospital
-
Coventry, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- Walsgrave Hospital
-
Derby, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DE1 2QY
- Derbyshire Royal Infirmary
-
Exeter, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Guildford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
-
Hull, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HU8 9HE
- Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- St. Thomas' Hospital
-
Maidstone, England, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Merseyside, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
Middlesbrough, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 6BE
- Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
-
Northampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NN1 5BD
- Northampton General Hospital NHS Trust
-
Shrewsbury, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
-
Torquay, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
West Midlands, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B75 7RR
- Good Hope Hospital Trust
-
Westcliff-On-Sea, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
-
Worthing, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BN11 2DH
- Worthing Hospital
-
Yeovil, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
-
-
Wales
-
Rhyl, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, LL18 5UG
- Glan Clwyd Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu invasiivinen virtsarakon syöpä (T2-4a, N0, M0)
- Adenokarsinooma
- Siirtymävaiheen solusyöpä
- Okasolusyöpä
- Paikallinen lihasinvaasio leikkauksella tai kuvantamisella
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyky:
- WHO 0-2
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- WBC suurempi kuin 4 000/mm^3
- Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3
Maksa:
- Bilirubiini alle 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- ALT tai AST alle 1,5 kertaa ULN
Munuaiset:
- Glomerulaarinen suodatusnopeus yli 25 ml/min
Muuta:
- Ei raskaana
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei tulehduksellista suolistosairautta
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
- Ei muita aiempaa pahanlaatuista kasvainta tai hallitsematonta systeemistä sairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Ei määritelty
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Ei aikaisempaa sädehoitoa lantioon
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei kahdenvälisiä lonkan tekonivelleikkauksia
Muuta:
- Ei samanaikaista metronidatsolia fluorourasiilin annon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Paikallisalueellinen sairausvapaa eloonjääminen 2 vuoden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kokonaisselviytyminen
|
|
Tautiton eloonjääminen, metastaasiton eloonjääminen ja myöhäinen toksisuus RTOG- ja Lent Som -toksisuuspisteiden, virtsarakon kapasiteetin ja potilaan arvioitujen Fact-BL-elämänlaatupisteiden perusteella 1 ja 2 vuoden kohdalla
|
|
Akuutti toksisuus ja kystoskooppinen paikallinen kontrolli 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä
|
|
Pelastuskystektomian määrä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nicholas D. James, MD, University Hospital Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- James ND, Hussain SA, Hall E, Jenkins P, Tremlett J, Rawlings C, Crundwell M, Sizer B, Sreenivasan T, Hendron C, Lewis R, Waters R, Huddart RA; BC2001 Investigators. Radiotherapy with or without chemotherapy in muscle-invasive bladder cancer. N Engl J Med. 2012 Apr 19;366(16):1477-88. doi: 10.1056/NEJMoa1106106.
- Choudhury A, Porta N, Hall E, Song YP, Owen R, MacKay R, West CML, Lewis R, Hussain SA, James ND, Huddart R, Hoskin P; BC2001 and BCON investigators. Hypofractionated radiotherapy in locally advanced bladder cancer: an individual patient data meta-analysis of the BC2001 and BCON trials. Lancet Oncol. 2021 Feb;22(2):246-255. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30607-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Alkylointiaineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Fluorourasiili
- Mitomysiinit
- Mitomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000068921
- CRC-BC2001
- EU-20052
- ISRCTN68324339
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .