Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi med eller uten kjemoterapi ved behandling av pasienter med stadium II eller stadium III blærekreft

17. desember 2013 oppdatert av: University Hospital Birmingham

2X2 faktoriell randomisert fase III-studie som sammenligner standard versus redusert volum strålebehandling med og uten synkron kjemoterapi ved muskelinvasiv blærekreft

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å skade tumorceller. Legemidler som brukes i kjemoterapi som fluorouracil og mitomycin bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Fluorouracil og mitomycin kan gjøre tumorcellene mer følsomme for strålebehandling. Det er ennå ikke kjent om strålebehandling er mer effektiv med eller uten kjemoterapi ved behandling av blærekreft.

FORMÅL: Randomisert fase III studie for å sammenligne effektiviteten av strålebehandling med hele eller deler av blæren med eller uten kjemoterapi ved behandling av pasienter som har stadium II eller stadium III blærekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effekten av strålebehandling med standard volum og strålebehandling med redusert volum med eller uten synkron fluorouracil og mitomycin hos pasienter med stadium II eller III (muskelinvasiv) blærekreft.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasienter er stratifisert i henhold til deltakende senter, tidligere neoadjuvant kjemoterapi (ja vs nei), og har til hensikt å legge inn kun 1 av de 2 mulige randomiseringene i studien (ja vs nei). Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter gjennomgår standard strålebehandling én gang daglig 5 dager i uken i 4 eller 6,5 uker. Pasienter får også synkron kjemoterapi som omfatter mitomycin IV på dag 1 og fluorouracil IV kontinuerlig over dag 1-5 og 16-20 under strålebehandling.
  • Arm II: Pasienter gjennomgår standard strålebehandling som i arm I (uten kjemoterapi).

Hvis standard strålebehandling er klart indisert (f.eks. pasienter med flere svulster) kan pasienter randomiseres til standard strålebehandling med eller uten kjemoterapi (arm I eller III ovenfor). Hvis kjemoterapi er klart kontraindisert, randomiseres pasientene til standard eller redusert volum strålebehandling uten kjemoterapi (arm III eller IV ovenfor).

Livskvalitet vurderes ved baseline, ved slutten av behandlingen, 6 og 12 måneder etter randomisering, og deretter årlig i minst 5 år.

Pasientene følges 6, 9 og 12 måneder etter randomisering og deretter minst årlig.

Fagfellevurdert og finansiert eller godkjent av Cancer Research UK

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 350 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • Bath, England, Storbritannia, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, England, Storbritannia, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Bournemouth, England, Storbritannia, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital NHS Trust
      • Brighton, England, Storbritannia, BN2 5BF
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Storbritannia, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, England, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheltenham, England, Storbritannia, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Colchester, England, Storbritannia, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Coventry, England, Storbritannia, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Derby, England, Storbritannia, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Exeter, England, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Guildford, England, Storbritannia, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Hull, England, Storbritannia, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • London, England, Storbritannia, SE1 9RT
        • St. Thomas' Hospital
      • Maidstone, England, Storbritannia, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Merseyside, England, Storbritannia, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Middlesbrough, England, Storbritannia, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Storbritannia, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Northampton, England, Storbritannia, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Shrewsbury, England, Storbritannia, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Sutton, England, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
      • Torquay, England, Storbritannia, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • West Midlands, England, Storbritannia, B75 7RR
        • Good Hope Hospital Trust
      • Westcliff-On-Sea, England, Storbritannia, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Worthing, England, Storbritannia, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • Yeovil, England, Storbritannia, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Wales
      • Rhyl, Wales, Storbritannia, LL18 5UG
        • Glan Clwyd Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet invasiv blærekreft (T2-4a, N0, M0)

    • Adenokarsinom
    • Overgangscellekarsinom
    • Plateepitelkarsinom
  • Lokalisert muskelinvasjon ved kirurgi eller bildediagnostikk

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • WHO 0-2

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • WBC større enn 4000/mm^3
  • Blodplateantall større enn 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • ALAT eller AST mindre enn 1,5 ganger ULN

Nyre:

  • Glomerulær filtrasjonshastighet større enn 25 ml/min

Annen:

  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen inflammatorisk tarmsykdom
  • Ingen annen tidligere malignitet i løpet av de siste 2 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellehudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen annen tidligere malignitet eller ukontrollert systemisk sykdom som ville utelukke studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere strålebehandling av bekkenet

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen bilaterale hofteproteser

Annen:

  • Ingen samtidig metronidazol under administrering av fluorouracil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Lokoregional sykdomsfri overlevelse ved 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse
Sykdomsfri overlevelse, metastasefri overlevelse og sen toksisitet etter RTOG og Lent Som toksisitetsskårer, blærekapasitet og pasientvurdert Fact-BL livskvalitetsskårer ved 1 og 2 år
Akutt toksisitet og cystoskopisk lokal kontroll etter 3 måneder, 1 år og 2 år
Rate of salvage cystektomi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Birmingham

Etterforskere

  • Studiestol: Nicholas D. James, MD, University Hospital Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2013

Sist bekreftet

1. mai 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068921
  • CRC-BC2001
  • EU-20052
  • ISRCTN68324339

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere