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Radioterapia con o senza chemioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica in stadio II o III

17 dicembre 2013 aggiornato da: University Hospital Birmingham

Studio di fase III randomizzato fattoriale 2X2 che confronta la radioterapia a volume standard rispetto a quella a volume ridotto con e senza chemioterapia sincrona nel carcinoma della vescica muscolo-invasivo

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia come il fluorouracile e la mitomicina utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Il fluorouracile e la mitomicina possono rendere le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia. Non è ancora noto se la radioterapia sia più efficace con o senza chemioterapia nel trattamento del cancro alla vescica.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della radioterapia con tutta o parte della vescica con o senza chemioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica in stadio II o III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare l'efficacia della radioterapia a volume standard rispetto alla radioterapia a volume ridotto con o senza fluorouracile sincrono e mitomicina in pazienti con carcinoma della vescica in stadio II o III (muscolo invasivo).

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante, alla precedente chemioterapia neoadiuvante (sì vs no) e all'intenzione di entrare solo in 1 delle possibili 2 randomizzazioni nello studio (sì vs no). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia standard una volta al giorno 5 giorni a settimana per 4 o 6,5 settimane. I pazienti ricevono anche chemioterapia sincrona comprendente mitomicina IV il giorno 1 e fluorouracile IV continuamente nei giorni 1-5 e 16-20 durante la radioterapia.
  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia standard come nel braccio I (senza chemioterapia).

Se la radioterapia standard è chiaramente indicata (ad esempio, pazienti con tumori multipli), i pazienti possono essere randomizzati alla radioterapia standard con o senza chemioterapia (bracci I o III sopra). Se la chemioterapia è chiaramente controindicata, i pazienti vengono randomizzati alla radioterapia a volume standard o ridotto senza chemioterapia (bracci III o IV sopra).

La qualità della vita è valutata al basale, alla fine della terapia, a 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione, e poi annualmente per almeno 5 anni.

I pazienti vengono seguiti a 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione e successivamente almeno una volta all'anno.

Peer Review e finanziato o approvato da Cancer Research UK

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 350 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

350

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Bath, England, Regno Unito, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, England, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Bournemouth, England, Regno Unito, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital NHS Trust
      • Brighton, England, Regno Unito, BN2 5BF
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheltenham, England, Regno Unito, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Colchester, England, Regno Unito, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Coventry, England, Regno Unito, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Derby, England, Regno Unito, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Exeter, England, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Guildford, England, Regno Unito, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Hull, England, Regno Unito, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • London, England, Regno Unito, SE1 9RT
        • St. Thomas' Hospital
      • Maidstone, England, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Merseyside, England, Regno Unito, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Middlesbrough, England, Regno Unito, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Regno Unito, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Northampton, England, Regno Unito, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Shrewsbury, England, Regno Unito, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
      • Torquay, England, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • West Midlands, England, Regno Unito, B75 7RR
        • Good Hope Hospital Trust
      • Westcliff-On-Sea, England, Regno Unito, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Worthing, England, Regno Unito, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • Yeovil, England, Regno Unito, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Wales
      • Rhyl, Wales, Regno Unito, LL18 5UG
        • Glan Clwyd Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma vescicale invasivo confermato istologicamente (T2-4a, N0, M0)

    • Adenocarcinoma
    • Carcinoma a cellule transizionali
    • Carcinoma spinocellulare
  • Invasione muscolare localizzata mediante intervento chirurgico o imaging

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • OMS 0-2

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • WBC maggiore di 4.000/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • ALT o AST inferiori a 1,5 volte ULN

Renale:

  • Velocità di filtrazione glomerulare superiore a 25 ml/min

Altro:

  • Non incinta
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna malattia infiammatoria intestinale
  • Nessun altro tumore maligno precedente negli ultimi 2 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessun altro precedente tumore maligno o malattia sistemica incontrollata che precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Non specificato

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia al bacino

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna sostituzione bilaterale dell'anca

Altro:

  • Nessun metronidazolo concomitante durante la somministrazione di fluorouracile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da malattia locoregionale a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale
Sopravvivenza libera da malattia, sopravvivenza libera da metastasi e tossicità tardiva mediante punteggi di tossicità RTOG e Lent Som, capacità della vescica e punteggi di qualità della vita Fact-BL valutati dal paziente a 1 e 2 anni
Tossicità acuta e controllo locale cistoscopico a 3 mesi, 1 anno e 2 anni
Tasso di cistectomia di salvataggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Birmingham

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nicholas D. James, MD, University Hospital Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068921
  • CRC-BC2001
  • EU-20052
  • ISRCTN68324339

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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