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Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Blasenkrebs im Stadium II oder III

17. Dezember 2013 aktualisiert von: University Hospital Birmingham

2X2-faktoriell randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Standard-Strahlentherapie mit der Strahlentherapie mit reduziertem Volumen mit und ohne synchrone Chemotherapie bei muskelinvasivem Blasenkrebs

BEGRÜNDUNG: Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Fluorouracil und Mitomycin verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Tumorzellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Fluorouracil und Mitomycin können die Tumorzellen empfindlicher gegenüber einer Strahlentherapie machen. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie bei der Behandlung von Blasenkrebs wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der Strahlentherapie auf die gesamte Blase oder einen Teil davon mit oder ohne Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Blasenkrebs im Stadium II oder III.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit einer Strahlentherapie mit Standardvolumen mit einer Strahlentherapie mit reduziertem Volumen mit oder ohne synchronem Fluorouracil und Mitomycin bei Patienten mit Blasenkrebs im Stadium II oder III (muskelinvasiv).

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum, vorheriger neoadjuvanter Chemotherapie (ja vs. nein) und der Absicht, nur an einer der zwei möglichen Randomisierungen an der Studie teilzunehmen (ja vs. nein), stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Patienten werden 4 oder 6,5 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer Standard-Strahlentherapie unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem eine synchrone Chemotherapie bestehend aus Mitomycin IV am ersten Tag und Fluorouracil IV kontinuierlich über die Tage 1–5 und 16–20 während der Strahlentherapie.
  • Arm II: Die Patienten werden wie in Arm I einer Standard-Strahlentherapie unterzogen (ohne Chemotherapie).

Wenn eine Standard-Strahlentherapie eindeutig indiziert ist (z. B. bei Patienten mit mehreren Tumoren), können Patienten randomisiert einer Standard-Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie zugeteilt werden (Arme I oder III oben). Wenn eine Chemotherapie eindeutig kontraindiziert ist, werden die Patienten randomisiert einer Standard- oder Strahlentherapie mit reduziertem Volumen ohne Chemotherapie zugeteilt (Arme III oder IV oben).

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, am Ende der Therapie, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung und dann mindestens 5 Jahre lang jährlich beurteilt.

Die Patienten werden 6, 9 und 12 Monate nach der Randomisierung und danach mindestens einmal jährlich beobachtet.

Begutachtet und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 350 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Bath, England, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Bournemouth, England, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital NHS Trust
      • Brighton, England, Vereinigtes Königreich, BN2 5BF
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheltenham, England, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Colchester, England, Vereinigtes Königreich, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Coventry, England, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Derby, England, Vereinigtes Königreich, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Exeter, England, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Guildford, England, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Hull, England, Vereinigtes Königreich, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • St. Thomas' Hospital
      • Maidstone, England, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Merseyside, England, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Middlesbrough, England, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Northampton, England, Vereinigtes Königreich, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Shrewsbury, England, Vereinigtes Königreich, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
      • Torquay, England, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • West Midlands, England, Vereinigtes Königreich, B75 7RR
        • Good Hope Hospital Trust
      • Westcliff-On-Sea, England, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Worthing, England, Vereinigtes Königreich, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • Yeovil, England, Vereinigtes Königreich, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Wales
      • Rhyl, Wales, Vereinigtes Königreich, LL18 5UG
        • Glan Clwyd Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter invasiver Blasenkrebs (T2-4a, N0, M0)

    • Adenokarzinom
    • Übergangszellkarzinom
    • Plattenepithelkarzinom
  • Lokalisierte Muskelinvasion durch Operation oder Bildgebung

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • WER 0-2

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • WBC größer als 4.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin weniger als das 1,5-fache des oberen Normalwerts (ULN)
  • ALT oder AST weniger als das 1,5-fache des ULN

Nieren:

  • Glomeruläre Filtrationsrate größer als 25 ml/min

Andere:

  • Nicht schwanger
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine entzündliche Darmerkrankung
  • Keine anderen bösartigen Vorerkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre außer ausreichend behandeltem Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine andere frühere maligne Erkrankung oder unkontrollierte systemische Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Kein beidseitiger Hüftersatz

Andere:

  • Kein gleichzeitiges Metronidazol während der Verabreichung von Fluorouracil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lokalregionales krankheitsfreies Überleben nach 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Krankheitsfreies Überleben, metastasenfreies Überleben und Spättoxizität durch RTOG- und Lent-Som-Toxizitätswerte, Blasenkapazität und vom Patienten bewertete Fact-BL-Lebensqualitätswerte nach 1 und 2 Jahren
Akute Toxizität und zystoskopische lokale Kontrolle nach 3 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Rate der Salvage-Zystektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Birmingham

Ermittler

  • Studienstuhl: Nicholas D. James, MD, University Hospital Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068921
  • CRC-BC2001
  • EU-20052
  • ISRCTN68324339

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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