Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestralingstherapie met of zonder chemotherapie bij de behandeling van patiënten met stadium II of stadium III blaaskanker

17 december 2013 bijgewerkt door: University Hospital Birmingham

2X2 factoriële gerandomiseerde fase III-studie waarin standaard versus verminderd volume radiotherapie met en zonder synchrone chemotherapie bij spierinvasieve blaaskanker wordt vergeleken

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals fluorouracil en mitomycine, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Fluorouracil en mitomycine kunnen de tumorcellen gevoeliger maken voor bestralingstherapie. Het is nog niet bekend of bestraling effectiever is met of zonder chemotherapie bij de behandeling van blaaskanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van bestralingstherapie te vergelijken met de gehele of een deel van de blaas met of zonder chemotherapie bij de behandeling van patiënten met stadium II of stadium III blaaskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de werkzaamheid van radiotherapie met standaardvolume versus radiotherapie met verminderd volume met of zonder synchrone fluorouracil en mitomycine bij patiënten met stadium II of III (spierinvasieve) blaaskanker.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens deelnemend centrum, eerdere neoadjuvante chemotherapie (ja versus nee) en intentie om slechts 1 van de mogelijke 2 randomisaties in het onderzoek in te voeren (ja versus nee). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten ondergaan standaard radiotherapie eenmaal daags 5 dagen per week gedurende 4 of 6,5 weken. Patiënten krijgen ook synchrone chemotherapie bestaande uit mitomycine IV op dag 1 en fluorouracil IV continu gedurende dagen 1-5 en 16-20 tijdens radiotherapie.
  • Arm II: Patiënten ondergaan standaard radiotherapie zoals in arm I (zonder chemotherapie).

Als standaard radiotherapie duidelijk geïndiceerd is (bijv. patiënten met meerdere tumoren), kunnen patiënten worden gerandomiseerd naar standaard radiotherapie met of zonder chemotherapie (armen I of III hierboven). Als chemotherapie duidelijk gecontra-indiceerd is, worden patiënten gerandomiseerd naar standaard of gereduceerd volume radiotherapie zonder chemotherapie (armen III of IV hierboven).

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, aan het einde van de therapie, 6 en 12 maanden na randomisatie en vervolgens jaarlijks gedurende ten minste 5 jaar.

Patiënten worden 6, 9 en 12 maanden na randomisatie gevolgd en daarna ten minste jaarlijks.

Door vakgenoten beoordeeld en gefinancierd of onderschreven door Cancer Research UK

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 350 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

350

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Bath, England, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Bournemouth, England, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital NHS Trust
      • Brighton, England, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BF
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheltenham, England, Verenigd Koninkrijk, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Colchester, England, Verenigd Koninkrijk, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Coventry, England, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Derby, England, Verenigd Koninkrijk, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Exeter, England, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Guildford, England, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Hull, England, Verenigd Koninkrijk, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • St. Thomas' Hospital
      • Maidstone, England, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Merseyside, England, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Middlesbrough, England, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Northampton, England, Verenigd Koninkrijk, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Shrewsbury, England, Verenigd Koninkrijk, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Sutton, England, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
      • Torquay, England, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • West Midlands, England, Verenigd Koninkrijk, B75 7RR
        • Good Hope Hospital Trust
      • Westcliff-On-Sea, England, Verenigd Koninkrijk, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Worthing, England, Verenigd Koninkrijk, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • Yeovil, England, Verenigd Koninkrijk, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Wales
      • Rhyl, Wales, Verenigd Koninkrijk, LL18 5UG
        • Glan Clwyd Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde invasieve blaaskanker (T2-4a, N0, M0)

    • Adenocarcinoom
    • Overgangscelcarcinoom
    • Plaveiselcelcarcinoom
  • Gelokaliseerde spierinvasie door chirurgie of beeldvorming

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • WIE 0-2

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • WBC groter dan 4.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • ALT of AST minder dan 1,5 keer ULN

nier:

  • Glomerulaire filtratiesnelheid hoger dan 25 ml/min

Ander:

  • Niet zwanger
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen inflammatoire darmziekte
  • Geen andere eerdere maligniteit in de afgelopen 2 jaar behalve adequaat behandelde basaalcelhuidkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen andere eerdere maligniteit of ongecontroleerde systemische ziekte die deelname aan het onderzoek zou uitsluiten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Geen eerdere bestraling van het bekken

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen bilaterale heupprothesen

Ander:

  • Geen gelijktijdige metronidazol tijdens toediening van fluorouracil

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Locoregionale ziektevrije overleving na 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algemeen overleven
Ziektevrije overleving, metastasenvrije overleving en late toxiciteit door RTOG- en Lent Som-toxiciteitsscores, blaascapaciteit en door de patiënt beoordeelde Fact-BL-kwaliteit van leven-scores na 1 en 2 jaar
Acute toxiciteit en cystoscopische lokale controle na 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Snelheid van bergingscystectomie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Birmingham

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nicholas D. James, MD, University Hospital Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068921
  • CRC-BC2001
  • EU-20052
  • ISRCTN68324339

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren