Radioterapia z lub bez chemioterapii w leczeniu pacjentów z rakiem pęcherza moczowego w stadium II lub III
Randomizowane badanie czynnikowe 2X2 fazy III porównujące radioterapię standardową z radioterapią o zmniejszonej objętości z chemioterapią synchroniczną i bez niej w inwazyjnym raku pęcherza moczowego
UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak fluorouracyl i mitomycyna, na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub umierały. Fluorouracyl i mitomycyna mogą zwiększać wrażliwość komórek nowotworowych na radioterapię. Nie wiadomo jeszcze, czy radioterapia jest skuteczniejsza z chemioterapią czy bez chemioterapii w leczeniu raka pęcherza moczowego.
CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności radioterapii całego lub części pęcherza z chemioterapią lub bez chemioterapii w leczeniu pacjentów z rakiem pęcherza moczowego w stadium II lub III.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Porównanie skuteczności radioterapii standardową objętością z radioterapią zmniejszoną objętością z lub bez synchronicznego fluorouracylu i mitomycyny u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego w stadium II lub III (naciekający mięśnie).
ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są podzieleni na straty zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem, wcześniejszą chemioterapią neoadiuwantową (tak vs nie) i zamiarem włączenia tylko 1 z możliwych 2 randomizacji w badaniu (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.
- Ramię I: Pacjenci poddawani są standardowej radioterapii raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 4 lub 6,5 tygodnia. Pacjenci otrzymują również chemioterapię synchroniczną obejmującą mitomycynę IV w dniu 1 i fluorouracyl IV w sposób ciągły w dniach 1-5 i 16-20 podczas radioterapii.
- Ramię II: Pacjenci poddawani są standardowej radioterapii jak w ramieniu I (bez chemioterapii).
Jeśli standardowa radioterapia jest wyraźnie wskazana (np. pacjenci z mnogimi guzami), pacjenci mogą zostać losowo przydzieleni do standardowej radioterapii z chemioterapią lub bez (grupy I lub III powyżej). Jeśli chemioterapia jest wyraźnie przeciwwskazana, pacjentów losowo przydziela się do radioterapii standardowej lub radioterapii o zmniejszonej objętości bez chemioterapii (grupy III lub IV powyżej).
Jakość życia ocenia się na początku leczenia, na końcu terapii, 6 i 12 miesięcy po randomizacji, a następnie co roku przez co najmniej 5 lat.
Pacjentów obserwuje się po 6, 9 i 12 miesiącach od randomizacji, a następnie co najmniej raz w roku.
Recenzowane i finansowane lub zatwierdzane przez Cancer Research UK
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 350 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
England
-
Bath, England, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
-
Bournemouth, England, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital NHS Trust
-
Brighton, England, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BF
- Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cheltenham, England, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
Colchester, England, Zjednoczone Królestwo, C03 3NB
- Essex County Hospital
-
Coventry, England, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- Walsgrave Hospital
-
Derby, England, Zjednoczone Królestwo, DE1 2QY
- Derbyshire Royal Infirmary
-
Exeter, England, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Guildford, England, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
- St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
-
Hull, England, Zjednoczone Królestwo, HU8 9HE
- Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- St. Thomas' Hospital
-
Maidstone, England, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Merseyside, England, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
Middlesbrough, England, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
- Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
-
Northampton, England, Zjednoczone Królestwo, NN1 5BD
- Northampton General Hospital NHS Trust
-
Shrewsbury, England, Zjednoczone Królestwo, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
-
Torquay, England, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
West Midlands, England, Zjednoczone Królestwo, B75 7RR
- Good Hope Hospital Trust
-
Westcliff-On-Sea, England, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
-
Worthing, England, Zjednoczone Królestwo, BN11 2DH
- Worthing Hospital
-
Yeovil, England, Zjednoczone Królestwo, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
-
-
Wales
-
Rhyl, Wales, Zjednoczone Królestwo, LL18 5UG
- Glan Clwyd Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak pęcherza moczowego (T2-4a, N0, M0)
- Rak gruczołowy
- Rak przejściowokomórkowy
- Rak kolczystokomórkowy
- Zlokalizowana inwazja mięśni przez operację lub obrazowanie
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 18 lat i więcej
Stan wydajności:
- KTO 0-2
Długość życia:
- Nieokreślony
hematopoetyczny:
- WBC większa niż 4000/mm^3
- Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3
Wątrobiany:
- Bilirubina mniejsza niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- AlAT lub AspAT poniżej 1,5-krotności GGN
Nerkowy:
- Szybkość filtracji kłębuszkowej większa niż 25 ml/min
Inny:
- Nie jest w ciąży
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak zapalenia jelit
- Brak innych wcześniejszych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
- Żadna inna wcześniejsza choroba nowotworowa lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa wykluczająca udział w badaniu
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Nieokreślony
Chemoterapia:
- Nieokreślony
Terapia hormonalna:
- Nieokreślony
Radioterapia:
- Brak wcześniejszej radioterapii miednicy
Chirurgia:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Brak obustronnych protez stawu biodrowego
Inny:
- Brak jednoczesnego podawania metronidazolu podczas podawania fluorouracylu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Przeżycie wolne od choroby lokoregionalnej po 2 latach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Ogólne przetrwanie
|
|
Przeżycie wolne od choroby, przeżycie wolne od przerzutów i późna toksyczność na podstawie wyników toksyczności RTOG i Lent Som, pojemności pęcherza i oceny jakości życia Fact-BL po 1 i 2 latach
|
|
Ostra toksyczność i miejscowa kontrola cystoskopowa po 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach
|
|
Wskaźnik cystektomii ratunkowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nicholas D. James, MD, University Hospital Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- James ND, Hussain SA, Hall E, Jenkins P, Tremlett J, Rawlings C, Crundwell M, Sizer B, Sreenivasan T, Hendron C, Lewis R, Waters R, Huddart RA; BC2001 Investigators. Radiotherapy with or without chemotherapy in muscle-invasive bladder cancer. N Engl J Med. 2012 Apr 19;366(16):1477-88. doi: 10.1056/NEJMoa1106106.
- Choudhury A, Porta N, Hall E, Song YP, Owen R, MacKay R, West CML, Lewis R, Hussain SA, James ND, Huddart R, Hoskin P; BC2001 and BCON investigators. Hypofractionated radiotherapy in locally advanced bladder cancer: an individual patient data meta-analysis of the BC2001 and BCON trials. Lancet Oncol. 2021 Feb;22(2):246-255. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30607-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki alkilujące
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Fluorouracyl
- Mitomycyny
- Mitomycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000068921
- CRC-BC2001
- EU-20052
- ISRCTN68324339
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .