Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия с химиотерапией или без нее при лечении пациентов с раком мочевого пузыря II или III стадии

17 декабря 2013 г. обновлено: University Hospital Birmingham

Факторное рандомизированное исследование III фазы 2X2, сравнивающее стандартную и уменьшенную лучевую терапию с синхронной химиотерапией и без нее при мышечно-инвазивном раке мочевого пузыря

ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения опухолевых клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как фторурацил и митомицин, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Фторурацил и митомицин могут сделать опухолевые клетки более чувствительными к лучевой терапии. Пока неизвестно, является ли лучевая терапия более эффективной в сочетании с химиотерапией или без нее при лечении рака мочевого пузыря.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности лучевой терапии всего или части мочевого пузыря с химиотерапией или без нее при лечении пациентов с раком мочевого пузыря стадии II или III.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните эффективность лучевой терапии стандартного объема по сравнению с лучевой терапией уменьшенного объема с или без синхронного фторурацила и митомицина у пациентов со стадией II или III (мышечно-инвазивный) раком мочевого пузыря.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с участвующим центром, предшествующей неоадъювантной химиотерапией (да или нет) и намерением участвовать только в 1 из 2 возможных рандомизаций в исследовании (да или нет). Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения.

  • Группа I: пациенты проходят стандартную лучевую терапию один раз в день 5 дней в неделю в течение 4 или 6,5 недель. Пациенты также получают синхронную химиотерапию, включающую митомицин внутривенно в 1-й день и фторурацил внутривенно непрерывно в течение 1-5 дней и 16-20 дней во время лучевой терапии.
  • Группа II: пациенты проходят стандартную лучевую терапию, как и в группе I (без химиотерапии).

Если стандартная лучевая терапия четко показана (например, пациентам с множественными опухолями), пациенты могут быть рандомизированы для стандартной лучевой терапии с химиотерапией или без нее (группы I или III выше). Если химиотерапия явно противопоказана, пациентов рандомизируют для стандартной или уменьшенной лучевой терапии без химиотерапии (группы III или IV выше).

Качество жизни оценивают исходно, в конце терапии, через 6 и 12 месяцев после рандомизации, а затем ежегодно в течение не менее 5 лет.

Пациенты наблюдались через 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации, а затем не реже одного раза в год.

Проверено экспертами и профинансировано или одобрено Cancer Research UK

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 350 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

350

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • England
      • Bath, England, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, England, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Bournemouth, England, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital NHS Trust
      • Brighton, England, Соединенное Королевство, BN2 5BF
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, England, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheltenham, England, Соединенное Королевство, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Colchester, England, Соединенное Королевство, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Coventry, England, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Derby, England, Соединенное Королевство, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Exeter, England, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Guildford, England, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Hull, England, Соединенное Королевство, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • London, England, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • St. Thomas' Hospital
      • Maidstone, England, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Merseyside, England, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Middlesbrough, England, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Соединенное Королевство, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Northampton, England, Соединенное Королевство, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Shrewsbury, England, Соединенное Королевство, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Sutton, England, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
      • Torquay, England, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • West Midlands, England, Соединенное Королевство, B75 7RR
        • Good Hope Hospital Trust
      • Westcliff-On-Sea, England, Соединенное Королевство, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Worthing, England, Соединенное Королевство, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • Yeovil, England, Соединенное Королевство, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Wales
      • Rhyl, Wales, Соединенное Королевство, LL18 5UG
        • Glan Clwyd Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный инвазивный рак мочевого пузыря (T2-4a, N0, M0)

    • Аденокарцинома
    • Переходно-клеточная карцинома
    • Плоскоклеточная карцинома
  • Локализованное мышечное вторжение при хирургическом вмешательстве или визуализации

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • ВОЗ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Лейкоциты более 4000/мм^3
  • Количество тромбоцитов более 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин менее чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
  • АЛТ или АСТ менее чем в 1,5 раза выше ВГН

Почечная:

  • Скорость клубочковой фильтрации более 25 мл/мин.

Другой:

  • Не беременна
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Нет воспалительных заболеваний кишечника
  • Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований в течение последних 2 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований или неконтролируемых системных заболеваний, препятствующих участию в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Не указан

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии таза

Операция:

  • См. Характеристики заболевания
  • Без двусторонней замены тазобедренного сустава

Другой:

  • Отсутствие одновременного приема метронидазола во время введения фторурацила

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Выживаемость без местно-регионарного заболевания через 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость
Безрецидивная выживаемость, выживаемость без метастазов и поздняя токсичность по шкалам токсичности RTOG и Lent Som, емкость мочевого пузыря и оценка качества жизни пациентов по шкале Fact-BL через 1 и 2 года
Острая токсичность и цистоскопический локальный контроль через 3 месяца, 1 год и 2 года
Частота спасительной цистэктомии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Birmingham

Следователи

  • Учебный стул: Nicholas D. James, MD, University Hospital Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000068921
  • CRC-BC2001
  • EU-20052
  • ISRCTN68324339

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться