2기 또는 3기 방광암 환자 치료에서 화학요법을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법
근육 침윤성 방광암에서 동시 화학요법 유무에 따른 표준 방사선 요법과 용량 감소 방사선 요법을 비교하는 2X2 요인 무작위 3상 연구
근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 플루오로우라실 및 미토마이신과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 중지하여 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. Fluorouracil과 mitomycin은 종양 세포를 방사선 요법에 더 민감하게 만들 수 있습니다. 방광암 치료에서 방사선 요법이 화학 요법과 함께 또는 화학 요법 없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 2기 또는 3기 방광암 환자 치료에서 화학요법 유무에 관계없이 방광 전체 또는 일부에 대한 방사선 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- II기 또는 III기(근육 침습) 방광암 환자에서 동기식 플루오로우라실 및 미토마이신을 포함하거나 포함하지 않는 표준 용량 방사선 요법과 용량 감소 방사선 요법의 효능을 비교합니다.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터, 선행 선행 화학 요법(예 대 아니오) 및 연구에서 가능한 2개의 무작위화 중 1개만 입력하려는 의도(예 대 아니오)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 4주 또는 6.5주 동안 주 5일 매일 1회 표준 방사선 요법을 받습니다. 환자는 또한 방사선 요법 동안 1일에 미토마이신 IV 및 1-5일 및 16-20일에 걸쳐 지속적으로 플루오로우라실 IV를 포함하는 동시 화학요법을 받습니다.
- 2군: 환자는 1군에서와 같이 표준 방사선 요법을 받습니다(화학 요법 없음).
표준 방사선 요법이 명확하게 지시된 경우(예: 다발성 종양 환자) 환자는 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 표준 방사선 요법에 무작위 배정될 수 있습니다(위 I 또는 III 그룹). 화학 요법이 명백히 금기인 경우 환자는 화학 요법 없이 표준 또는 용량 감소 방사선 요법으로 무작위 배정됩니다(위 III 또는 IV 군).
삶의 질은 기준선, 치료 종료 시점, 무작위 배정 후 6개월 및 12개월 시점, 그리고 최소 5년 동안 매년 평가됩니다.
무작위 배정 후 6, 9, 12개월에 환자를 추적하고 그 후 최소 1년에 한 번 추적합니다.
Cancer Research UK에서 동료 검토 및 자금 지원 또는 보증
예상되는 누적: 총 350명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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England
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Bath, England, 영국, BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Birmingham, England, 영국, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
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Bournemouth, England, 영국, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital NHS Trust
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Brighton, England, 영국, BN2 5BF
- Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
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Bristol, England, 영국, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Cambridge, England, 영국, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Cheltenham, England, 영국, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
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Colchester, England, 영국, C03 3NB
- Essex County Hospital
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Coventry, England, 영국, CV2 2DX
- Walsgrave Hospital
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Derby, England, 영국, DE1 2QY
- Derbyshire Royal Infirmary
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Exeter, England, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Guildford, England, 영국, GU2 7XX
- St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
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Hull, England, 영국, HU8 9HE
- Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
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London, England, 영국, SE1 9RT
- St. Thomas' Hospital
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Maidstone, England, 영국, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
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Merseyside, England, 영국, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
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Middlesbrough, England, 영국, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Newcastle-Upon-Tyne, England, 영국, NE4 6BE
- Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
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Northampton, England, 영국, NN1 5BD
- Northampton General Hospital NHS Trust
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Shrewsbury, England, 영국, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
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Sutton, England, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
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Torquay, England, 영국, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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West Midlands, England, 영국, B75 7RR
- Good Hope Hospital Trust
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Westcliff-On-Sea, England, 영국, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
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Worthing, England, 영국, BN11 2DH
- Worthing Hospital
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Yeovil, England, 영국, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
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Wales
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Rhyl, Wales, 영국, LL18 5UG
- Glan Clwyd Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 침윤성 방광암(T2-4a, N0, M0)
- 선암종
- 이행 세포 암종
- 편평 세포 암종
- 수술 또는 영상에 의한 국소 근육 침범
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 누가 0-2
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- WBC 4,000/mm^3 이상
- 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상
간:
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만인 빌리루빈
- ULN의 1.5배 미만인 ALT 또는 AST
신장:
- 사구체여과율 25mL/min 이상
다른:
- 임신 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 염증성 장 질환 없음
- 적절하게 치료된 기저 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 2년 이내에 이전에 다른 악성 종양 없음
- 연구 참여를 방해하는 이전의 다른 악성 종양 또는 조절되지 않는 전신 질환 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 명시되지 않은
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 골반에 대한 사전 방사선 치료 없음
수술:
- 질병 특성 참조
- 양측 고관절 치환술 없음
다른:
- 플루오로우라실 투여 중 동시 메트로니다졸 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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2년에 국부적 무병 생존
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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전반적인 생존
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RTOG 및 Lent Som 독성 점수, 방광 용량 및 1년 및 2년 환자 평가 Fact-BL 삶의 질 점수에 의한 무질병 생존, 무전이 생존 및 만기 독성
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3개월, 1년, 2년에 급성 독성 및 방광경 국소 제어
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구제 방광 절제술의 비율
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Nicholas D. James, MD, University Hospital Birmingham
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- James ND, Hussain SA, Hall E, Jenkins P, Tremlett J, Rawlings C, Crundwell M, Sizer B, Sreenivasan T, Hendron C, Lewis R, Waters R, Huddart RA; BC2001 Investigators. Radiotherapy with or without chemotherapy in muscle-invasive bladder cancer. N Engl J Med. 2012 Apr 19;366(16):1477-88. doi: 10.1056/NEJMoa1106106.
- Choudhury A, Porta N, Hall E, Song YP, Owen R, MacKay R, West CML, Lewis R, Hussain SA, James ND, Huddart R, Hoskin P; BC2001 and BCON investigators. Hypofractionated radiotherapy in locally advanced bladder cancer: an individual patient data meta-analysis of the BC2001 and BCON trials. Lancet Oncol. 2021 Feb;22(2):246-255. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30607-0.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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