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Radioterapia con o sin quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga en estadio II o estadio III

17 de diciembre de 2013 actualizado por: University Hospital Birmingham

Estudio de fase III factorial aleatorizado 2X2 que compara la radioterapia estándar versus la radioterapia de volumen reducido con y sin quimioterapia sincrónica en el cáncer de vejiga con invasión muscular

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el fluorouracilo y la mitomicina, usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. El fluorouracilo y la mitomicina pueden hacer que las células tumorales sean más sensibles a la radioterapia. Todavía no se sabe si la radioterapia es más eficaz con o sin quimioterapia para tratar el cáncer de vejiga.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la efectividad de la radioterapia en toda o parte de la vejiga con o sin quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga en estadio II o estadio III.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la eficacia de la radioterapia de volumen estándar frente a la radioterapia de volumen reducido con o sin fluorouracilo y mitomicina sincrónicos en pacientes con cáncer de vejiga en estadio II o III (músculo invasivo).

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el centro participante, la quimioterapia neoadyuvante previa (sí frente a no) y la intención de ingresar solo en 1 de las 2 aleatorizaciones posibles en el estudio (sí frente a no). Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes se someten a radioterapia estándar una vez al día, 5 días a la semana, durante 4 o 6,5 semanas. Los pacientes también reciben quimioterapia sincrónica que comprende mitomicina IV el día 1 y fluorouracilo IV de forma continua durante los días 1-5 y 16-20 durante la radioterapia.
  • Brazo II: Los pacientes se someten a radioterapia estándar como en el brazo I (sin quimioterapia).

Si la radioterapia estándar está claramente indicada (p. ej., pacientes con tumores múltiples), los pacientes pueden ser aleatorizados para recibir radioterapia estándar con o sin quimioterapia (brazos I o III anteriores). Si la quimioterapia está claramente contraindicada, los pacientes se asignan al azar a radioterapia estándar o de volumen reducido sin quimioterapia (brazos III o IV anteriores).

La calidad de vida se evalúa al inicio, al final de la terapia, a los 6 y 12 meses posteriores a la aleatorización, y luego anualmente durante al menos 5 años.

Los pacientes son seguidos a los 6, 9 y 12 meses posteriores a la aleatorización y luego al menos una vez al año a partir de entonces.

Revisado por pares y financiado o respaldado por Cancer Research UK

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 350 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

350

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • England
      • Bath, England, Reino Unido, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Bournemouth, England, Reino Unido, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital NHS Trust
      • Brighton, England, Reino Unido, BN2 5BF
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Addenbrooke'S Hospital
      • Cheltenham, England, Reino Unido, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Colchester, England, Reino Unido, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Coventry, England, Reino Unido, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Derby, England, Reino Unido, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Exeter, England, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Guildford, England, Reino Unido, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Hull, England, Reino Unido, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • London, England, Reino Unido, SE1 9RT
        • St. Thomas' Hospital
      • Maidstone, England, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Merseyside, England, Reino Unido, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Middlesbrough, England, Reino Unido, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Northampton, England, Reino Unido, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Shrewsbury, England, Reino Unido, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
      • Torquay, England, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • West Midlands, England, Reino Unido, B75 7RR
        • Good Hope Hospital Trust
      • Westcliff-On-Sea, England, Reino Unido, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Worthing, England, Reino Unido, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • Yeovil, England, Reino Unido, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Wales
      • Rhyl, Wales, Reino Unido, LL18 5UG
        • Glan Clwyd Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de vejiga invasivo confirmado histológicamente (T2-4a, N0, M0)

    • adenocarcinoma
    • Carcinoma de células de transición
    • Carcinoma de células escamosas
  • Invasión muscular localizada por cirugía o imagen.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • OMS 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • WBC superior a 4000/mm^3
  • Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • ALT o AST menos de 1,5 veces ULN

Renal:

  • Tasa de filtración glomerular superior a 25 ml/min

Otro:

  • No embarazada
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin enfermedad inflamatoria intestinal
  • Ninguna otra neoplasia maligna previa en los últimos 2 años, excepto cáncer de piel de células basales tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Ningún otro tumor maligno previo o enfermedad sistémica no controlada que impida la participación en el estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • No especificado

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Sin radioterapia previa en la pelvis

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin reemplazos de cadera bilaterales

Otro:

  • Sin metronidazol concurrente durante la administración de fluorouracilo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Supervivencia libre de enfermedad locorregional a los 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Sobrevivencia promedio
Supervivencia libre de enfermedad, supervivencia libre de metástasis y toxicidad tardía mediante puntuaciones de toxicidad RTOG y Lent Som, capacidad de la vejiga y puntuaciones de calidad de vida Fact-BL evaluadas por el paciente a 1 y 2 años
Toxicidad aguda y control local cistoscópico a los 3 meses, 1 año y 2 años
Tasa de cistectomía de rescate

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Birmingham

Investigadores

  • Silla de estudio: Nicholas D. James, MD, University Hospital Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000068921
  • CRC-BC2001
  • EU-20052
  • ISRCTN68324339

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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