Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi med eller uden kemoterapi til behandling af patienter med stadium II eller stadium III blærekræft

17. december 2013 opdateret af: University Hospital Birmingham

2X2 faktoriel randomiseret fase III undersøgelse, der sammenligner standard versus reduceret volumen strålebehandling med og uden synkron kemoterapi ved muskelinvasiv blærekræft

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi-røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom fluorouracil og mitomycin, bruger forskellige måder at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Fluorouracil og mitomycin kan gøre tumorcellerne mere følsomme over for strålebehandling. Det vides endnu ikke, om strålebehandling er mere effektiv med eller uden kemoterapi til behandling af blærekræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​strålebehandling med hele eller dele af blæren med eller uden kemoterapi til behandling af patienter, der har stadium II eller stadium III blærekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effektiviteten af ​​strålebehandling med standardvolumen versus strålebehandling med reduceret volumen med eller uden synkron fluorouracil og mitomycin hos patienter med stadium II eller III (muskelinvasiv) blærekræft.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret i henhold til deltagende center, forudgående neoadjuverende kemoterapi (ja vs nej) og intention om kun at indtaste 1 af de 2 mulige randomiseringer i undersøgelsen (ja vs nej). Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter gennemgår standardstrålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen i 4 eller 6,5 uger. Patienter modtager også synkron kemoterapi omfattende mitomycin IV på dag 1 og fluorouracil IV kontinuerligt over dag 1-5 og 16-20 under strålebehandling.
  • Arm II: Patienter gennemgår standard strålebehandling som i arm I (uden kemoterapi).

Hvis standardstrålebehandling er klart indiceret (f.eks. patienter med flere tumorer) kan patienter randomiseres til standardstrålebehandling med eller uden kemoterapi (arm I eller III ovenfor). Hvis kemoterapi er klart kontraindiceret, randomiseres patienterne til standard- eller reduceret strålebehandling uden kemoterapi (arm III eller IV ovenfor).

Livskvalitet vurderes ved baseline, ved slutningen af ​​behandlingen, 6 og 12 måneder efter randomisering og derefter årligt i mindst 5 år.

Patienterne følges 6, 9 og 12 måneder efter randomisering og derefter mindst årligt derefter.

Peer reviewed og finansieret eller godkendt af Cancer Research UK

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 350 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Bath, England, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Bournemouth, England, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital NHS Trust
      • Brighton, England, Det Forenede Kongerige, BN2 5BF
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheltenham, England, Det Forenede Kongerige, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Colchester, England, Det Forenede Kongerige, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Coventry, England, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Derby, England, Det Forenede Kongerige, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Exeter, England, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Guildford, England, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Hull, England, Det Forenede Kongerige, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • St. Thomas' Hospital
      • Maidstone, England, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Merseyside, England, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Middlesbrough, England, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Northampton, England, Det Forenede Kongerige, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Shrewsbury, England, Det Forenede Kongerige, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
      • Torquay, England, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • West Midlands, England, Det Forenede Kongerige, B75 7RR
        • Good Hope Hospital Trust
      • Westcliff-On-Sea, England, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Worthing, England, Det Forenede Kongerige, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • Yeovil, England, Det Forenede Kongerige, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Wales
      • Rhyl, Wales, Det Forenede Kongerige, LL18 5UG
        • Glan Clwyd Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet invasiv blærekræft (T2-4a, N0, M0)

    • Adenocarcinom
    • Overgangscellekarcinom
    • Planocellulært karcinom
  • Lokaliseret muskelinvasion ved kirurgi eller billeddannelse

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • WHO 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC større end 4.000/mm^3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ALT eller AST mindre end 1,5 gange ULN

Nyre:

  • Glomerulær filtrationshastighed større end 25 ml/min

Andet:

  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen inflammatorisk tarmsygdom
  • Ingen anden tidligere malignitet inden for de seneste 2 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen anden tidligere malignitet eller ukontrolleret systemisk sygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling af bækkenet

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen bilaterale hofteudskiftninger

Andet:

  • Ingen samtidig metronidazol under administration af fluorouracil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Lokoregional sygdomsfri overlevelse efter 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse
Sygdomsfri overlevelse, metastasefri overlevelse og sen toksicitet ved RTOG og Lent Som toksicitetsscore, blærekapacitet og patientvurderet Fact-BL livskvalitetsscore efter 1 og 2 år
Akut toksicitet og cystoskopisk lokal kontrol efter 3 måneder, 1 år og 2 år
Rate of salvage cystektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Birmingham

Efterforskere

  • Studiestol: Nicholas D. James, MD, University Hospital Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2013

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068921
  • CRC-BC2001
  • EU-20052
  • ISRCTN68324339

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner