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Radiothérapie avec ou sans chimiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la vessie de stade II ou III

17 décembre 2013 mis à jour par: University Hospital Birmingham

Étude de phase III factorielle randomisée 2X2 comparant la radiothérapie standard à la radiothérapie à volume réduit avec et sans chimiothérapie synchrone dans le cancer de la vessie avec invasion musculaire

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le fluorouracile et la mitomycine, utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Le fluorouracile et la mitomycine peuvent rendre les cellules tumorales plus sensibles à la radiothérapie. On ne sait pas encore si la radiothérapie est plus efficace avec ou sans chimiothérapie dans le traitement du cancer de la vessie.

OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité de la radiothérapie sur tout ou partie de la vessie avec ou sans chimiothérapie dans le traitement de patients atteints d'un cancer de la vessie de stade II ou III.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparez l'efficacité de la radiothérapie à volume standard par rapport à la radiothérapie à volume réduit avec ou sans fluorouracile et mitomycine synchrones chez les patients atteints d'un cancer de la vessie de stade II ou III (invasif musculaire).

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés en fonction du centre participant, de la chimiothérapie néoadjuvante antérieure (oui vs non) et de l'intention de n'entrer que dans 1 des 2 randomisations possibles de l'étude (oui vs non). Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement.

  • Bras I : Les patients subissent une radiothérapie standard une fois par jour 5 jours par semaine pendant 4 ou 6,5 semaines. Les patients reçoivent également une chimiothérapie synchrone comprenant de la mitomycine IV le jour 1 et du fluorouracile IV en continu pendant les jours 1-5 et 16-20 pendant la radiothérapie.
  • Bras II : Les patients subissent une radiothérapie standard comme dans le bras I (sans chimiothérapie).

Si la radiothérapie standard est clairement indiquée (par exemple, les patients atteints de tumeurs multiples), les patients peuvent être randomisés pour recevoir une radiothérapie standard avec ou sans chimiothérapie (groupes I ou III ci-dessus). Si la chimiothérapie est clairement contre-indiquée, les patients sont randomisés pour recevoir une radiothérapie standard ou à volume réduit sans chimiothérapie (bras III ou IV ci-dessus).

La qualité de vie est évaluée au départ, à la fin du traitement, à 6 et 12 mois après la randomisation, puis annuellement pendant au moins 5 ans.

Les patients sont suivis à 6, 9 et 12 mois après la randomisation, puis au moins une fois par an par la suite.

Examen par les pairs et financé ou approuvé par Cancer Research UK

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 350 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

350

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • Bath, England, Royaume-Uni, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, England, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Bournemouth, England, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital NHS Trust
      • Brighton, England, Royaume-Uni, BN2 5BF
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Royaume-Uni, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, England, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheltenham, England, Royaume-Uni, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Colchester, England, Royaume-Uni, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Coventry, England, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Derby, England, Royaume-Uni, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Exeter, England, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Guildford, England, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Hull, England, Royaume-Uni, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • London, England, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • St. Thomas' Hospital
      • Maidstone, England, Royaume-Uni, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Merseyside, England, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Middlesbrough, England, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Royaume-Uni, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Northampton, England, Royaume-Uni, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Shrewsbury, England, Royaume-Uni, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
      • Torquay, England, Royaume-Uni, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • West Midlands, England, Royaume-Uni, B75 7RR
        • Good Hope Hospital Trust
      • Westcliff-On-Sea, England, Royaume-Uni, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Worthing, England, Royaume-Uni, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • Yeovil, England, Royaume-Uni, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Wales
      • Rhyl, Wales, Royaume-Uni, LL18 5UG
        • Glan Clwyd Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer de la vessie invasif confirmé histologiquement (T2-4a, N0, M0)

    • Adénocarcinome
    • Carcinome à cellules transitionnelles
    • Carcinome squameux
  • Envahissement musculaire localisé par chirurgie ou imagerie

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • OMS 0-2

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • GB supérieur à 4 000/mm^3
  • Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • ALT ou AST moins de 1,5 fois la LSN

Rénal:

  • Débit de filtration glomérulaire supérieur à 25 mL/min

Autre:

  • Pas enceinte
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Pas de maladie intestinale inflammatoire
  • Aucune autre tumeur maligne antérieure au cours des 2 dernières années, à l'exception d'un cancer basocellulaire de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
  • Aucune autre malignité antérieure ou maladie systémique non contrôlée qui empêcherait la participation à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Pas de radiothérapie antérieure au bassin

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas d'arthroplasties bilatérales de la hanche

Autre:

  • Pas de métronidazole concomitant pendant l'administration de fluorouracile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Survie sans maladie loco-régionale à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
La survie globale
Survie sans maladie, survie sans métastases et toxicité tardive selon les scores de toxicité RTOG et Lent Som, la capacité de la vessie et les scores de qualité de vie Fact-BL évalués par le patient à 1 et 2 ans
Toxicité aiguë et contrôle local cystoscopique à 3 mois, 1 an et 2 ans
Taux de cystectomie de rattrapage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Birmingham

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nicholas D. James, MD, University Hospital Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2013

Dernière vérification

1 mai 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068921
  • CRC-BC2001
  • EU-20052
  • ISRCTN68324339

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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