Radioterapia com ou sem quimioterapia no tratamento de pacientes com câncer de bexiga em estágio II ou estágio III
Estudo de Fase III Fatorial Randomizado 2X2 Comparando Radioterapia Padrão versus Radioterapia de Volume Reduzido com e Sem Quimioterapia Síncrona em Câncer de Bexiga Invasivo Muscular
JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. Drogas usadas na quimioterapia, como fluorouracil e mitomicina, usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Fluorouracil e mitomicina podem tornar as células tumorais mais sensíveis à radioterapia. Ainda não se sabe se a radioterapia é mais eficaz com ou sem quimioterapia no tratamento do câncer de bexiga.
OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia da radioterapia em toda ou parte da bexiga com ou sem quimioterapia no tratamento de pacientes com câncer de bexiga em estágio II ou III.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Comparar a eficácia da radioterapia de volume padrão versus radioterapia de volume reduzido com ou sem fluorouracil síncrono e mitomicina em pacientes com câncer de bexiga estágio II ou III (músculo invasivo).
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante, quimioterapia neoadjuvante anterior (sim x não) e intenção de entrar em apenas 1 das 2 randomizações possíveis no estudo (sim x não). Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes são submetidos à radioterapia padrão uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 4 ou 6,5 semanas. Os pacientes também recebem quimioterapia síncrona compreendendo mitomicina IV no dia 1 e fluorouracil IV continuamente durante os dias 1-5 e 16-20 durante a radioterapia.
- Braço II: Os pacientes passam por radioterapia padrão como no braço I (sem quimioterapia).
Se a radioterapia padrão for claramente indicada (por exemplo, pacientes com tumores múltiplos), os pacientes podem ser randomizados para radioterapia padrão com ou sem quimioterapia (braços I ou III acima). Se a quimioterapia for claramente contraindicada, os pacientes são randomizados para radioterapia padrão ou de volume reduzido sem quimioterapia (braços III ou IV acima).
A qualidade de vida é avaliada no início, no final da terapia, 6 e 12 meses após a randomização e, então, anualmente por pelo menos 5 anos.
Os pacientes são acompanhados 6, 9 e 12 meses após a randomização e, a partir daí, pelo menos anualmente.
Avaliado por pares e financiado ou endossado pela Cancer Research UK
RECURSO PROJETADO: Um total de 350 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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England
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Bath, England, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
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Bournemouth, England, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital NHS Trust
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Brighton, England, Reino Unido, BN2 5BF
- Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
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Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Cheltenham, England, Reino Unido, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
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Colchester, England, Reino Unido, C03 3NB
- Essex County Hospital
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Coventry, England, Reino Unido, CV2 2DX
- Walsgrave Hospital
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Derby, England, Reino Unido, DE1 2QY
- Derbyshire Royal Infirmary
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Exeter, England, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Guildford, England, Reino Unido, GU2 7XX
- St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
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Hull, England, Reino Unido, HU8 9HE
- Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
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London, England, Reino Unido, SE1 9RT
- St. Thomas' Hospital
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Maidstone, England, Reino Unido, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
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Merseyside, England, Reino Unido, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
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Middlesbrough, England, Reino Unido, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
- Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
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Northampton, England, Reino Unido, NN1 5BD
- Northampton General Hospital NHS Trust
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Shrewsbury, England, Reino Unido, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
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Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
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Torquay, England, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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West Midlands, England, Reino Unido, B75 7RR
- Good Hope Hospital Trust
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Westcliff-On-Sea, England, Reino Unido, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
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Worthing, England, Reino Unido, BN11 2DH
- Worthing Hospital
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Yeovil, England, Reino Unido, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
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Wales
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Rhyl, Wales, Reino Unido, LL18 5UG
- Glan Clwyd Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer de bexiga invasivo confirmado histologicamente (T2-4a, N0, M0)
- Adenocarcinoma
- Carcinoma de células transicionais
- Carcinoma de células escamosas
- Invasão muscular localizada por cirurgia ou imagem
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- QUEM 0-2
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- WBC maior que 4.000/mm^3
- Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- ALT ou AST inferior a 1,5 vezes o LSN
Renal:
- Taxa de filtração glomerular superior a 25 mL/min
Outro:
- Não grávida
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Sem doença inflamatória intestinal
- Nenhuma outra malignidade anterior nos últimos 2 anos, exceto câncer de pele basocelular adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero
- Nenhuma outra malignidade prévia ou doença sistêmica não controlada que impeça a participação no estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Não especificado
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Sem radioterapia prévia na pelve
Cirurgia:
- Consulte as características da doença
- Sem substituições bilaterais de quadril
Outro:
- Sem metronidazol concomitante durante a administração de fluorouracil
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Sobrevida livre de doença locorregional em 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Sobrevida geral
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Sobrevida livre de doença, sobrevida livre de metástases e toxicidade tardia pelos escores de toxicidade RTOG e Lent Som, capacidade da bexiga e escores de qualidade de vida Fact-BL avaliados pelo paciente em 1 e 2 anos
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Toxicidade aguda e controle local cistoscópico em 3 meses, 1 ano e 2 anos
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Taxa de cistectomia de resgate
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nicholas D. James, MD, University Hospital Birmingham
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- James ND, Hussain SA, Hall E, Jenkins P, Tremlett J, Rawlings C, Crundwell M, Sizer B, Sreenivasan T, Hendron C, Lewis R, Waters R, Huddart RA; BC2001 Investigators. Radiotherapy with or without chemotherapy in muscle-invasive bladder cancer. N Engl J Med. 2012 Apr 19;366(16):1477-88. doi: 10.1056/NEJMoa1106106.
- Choudhury A, Porta N, Hall E, Song YP, Owen R, MacKay R, West CML, Lewis R, Hussain SA, James ND, Huddart R, Hoskin P; BC2001 and BCON investigators. Hypofractionated radiotherapy in locally advanced bladder cancer: an individual patient data meta-analysis of the BC2001 and BCON trials. Lancet Oncol. 2021 Feb;22(2):246-255. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30607-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Alquilantes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Fluorouracil
- Mitomicinas
- Mitomicina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000068921
- CRC-BC2001
- EU-20052
- ISRCTN68324339
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