Radiační terapie s chemoterapií nebo bez chemoterapie při léčbě pacientů s rakovinou močového měchýře stadia II nebo stadia III
2X2 faktoriální randomizovaná studie fáze III srovnávající standardní radioterapii se sníženým objemem se synchronní chemoterapií a bez ní u svalové invazivní rakoviny močového měchýře
ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Léky používané v chemoterapii, jako je fluorouracil a mitomycin, používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Fluoruracil a mitomycin mohou způsobit, že nádorové buňky budou citlivější na radiační terapii. Dosud není známo, zda je radiační terapie účinnější s chemoterapií nebo bez ní při léčbě rakoviny močového měchýře.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost radiační terapie celého močového měchýře nebo jeho části s chemoterapií nebo bez chemoterapie při léčbě pacientů s rakovinou močového měchýře ve stádiu II nebo III.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Porovnejte účinnost standardní objemové radioterapie vs. redukovanou objemovou radioterapií se synchronním fluorouracilem a mitomycinem nebo bez nich u pacientů s karcinomem močového měchýře stadia II nebo III (svalově invazivní).
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle zúčastněného centra, předchozí neoadjuvantní chemoterapie (ano vs ne) a mají záměr zadat pouze 1 ze 2 možných randomizací ve studii (ano vs ne). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti podstupují standardní radioterapii jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 4 nebo 6,5 týdne. Pacienti také dostávají synchronní chemoterapii zahrnující mitomycin IV v den 1 a fluorouracil IV nepřetržitě během dnů 1-5 a 16-20 během radioterapie.
- Rameno II: Pacienti podstupují standardní radioterapii jako v rameni I (bez chemoterapie).
Pokud je jasně indikována standardní radioterapie (např. pacienti s mnohočetnými nádory), pacienti mohou být randomizováni ke standardní radioterapii s chemoterapií nebo bez chemoterapie (výše uvedené ramena I nebo III). Pokud je chemoterapie jednoznačně kontraindikována, jsou pacienti randomizováni ke standardní radioterapii nebo radioterapii se sníženým objemem bez chemoterapie (rameno III nebo IV výše).
Kvalita života se hodnotí na začátku léčby, na konci terapie, 6 a 12 měsíců po randomizaci a poté každoročně po dobu nejméně 5 let.
Pacienti jsou sledováni 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci a poté alespoň jednou ročně.
Recenzováno a financováno nebo schváleno společností Cancer Research UK
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 350 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
England
-
Bath, England, Spojené království, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Birmingham, England, Spojené království, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
-
Bournemouth, England, Spojené království, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital NHS Trust
-
Brighton, England, Spojené království, BN2 5BF
- Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, England, Spojené království, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cheltenham, England, Spojené království, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
Colchester, England, Spojené království, C03 3NB
- Essex County Hospital
-
Coventry, England, Spojené království, CV2 2DX
- Walsgrave Hospital
-
Derby, England, Spojené království, DE1 2QY
- Derbyshire Royal Infirmary
-
Exeter, England, Spojené království, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Guildford, England, Spojené království, GU2 7XX
- St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
-
Hull, England, Spojené království, HU8 9HE
- Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
-
London, England, Spojené království, SE1 9RT
- St. Thomas' Hospital
-
Maidstone, England, Spojené království, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Merseyside, England, Spojené království, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
Middlesbrough, England, Spojené království, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Spojené království, NE4 6BE
- Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
-
Northampton, England, Spojené království, NN1 5BD
- Northampton General Hospital NHS Trust
-
Shrewsbury, England, Spojené království, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
-
Torquay, England, Spojené království, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
West Midlands, England, Spojené království, B75 7RR
- Good Hope Hospital Trust
-
Westcliff-On-Sea, England, Spojené království, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
-
Worthing, England, Spojené království, BN11 2DH
- Worthing Hospital
-
Yeovil, England, Spojené království, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
-
-
Wales
-
Rhyl, Wales, Spojené království, LL18 5UG
- Glan Clwyd Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený invazivní karcinom močového měchýře (T2-4a, N0, M0)
- Adenokarcinom
- Přechodný buněčný karcinom
- Spinocelulární karcinom
- Lokalizovaná svalová invaze chirurgickým zákrokem nebo zobrazením
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 18 a více
Stav výkonu:
- WHO 0-2
Délka života:
- Nespecifikováno
Hematopoetický:
- WBC větší než 4 000/mm^3
- Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3
Jaterní:
- Bilirubin nižší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- ALT nebo AST nižší než 1,5násobek ULN
Renální:
- Rychlost glomerulární filtrace vyšší než 25 ml/min
Jiný:
- Není těhotná
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádné zánětlivé onemocnění střev
- Žádná jiná předchozí malignita během posledních 2 let kromě adekvátně léčené bazocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
- Žádná jiná předchozí malignita nebo nekontrolované systémové onemocnění, které by bránilo účasti ve studii
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Nespecifikováno
Chemoterapie:
- Nespecifikováno
Endokrinní terapie:
- Nespecifikováno
Radioterapie:
- Žádná předchozí radioterapie pánve
Chirurgická operace:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádné oboustranné náhrady kyčelního kloubu
Jiný:
- Během podávání fluorouracilu není současně podáván metronidazol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Lokoregionální přežití bez onemocnění ve 2 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Celkové přežití
|
|
Přežití bez onemocnění, přežití bez metastáz a pozdní toxicita podle skóre toxicity RTOG a Lent Som, kapacity močového měchýře a skóre kvality života Fact-BL hodnocené pacientem po 1 a 2 letech
|
|
Akutní toxicita a cystoskopická lokální kontrola ve 3 měsících, 1 roce a 2 letech
|
|
Míra záchranné cystektomie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nicholas D. James, MD, University Hospital Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- James ND, Hussain SA, Hall E, Jenkins P, Tremlett J, Rawlings C, Crundwell M, Sizer B, Sreenivasan T, Hendron C, Lewis R, Waters R, Huddart RA; BC2001 Investigators. Radiotherapy with or without chemotherapy in muscle-invasive bladder cancer. N Engl J Med. 2012 Apr 19;366(16):1477-88. doi: 10.1056/NEJMoa1106106.
- Choudhury A, Porta N, Hall E, Song YP, Owen R, MacKay R, West CML, Lewis R, Hussain SA, James ND, Huddart R, Hoskin P; BC2001 and BCON investigators. Hypofractionated radiotherapy in locally advanced bladder cancer: an individual patient data meta-analysis of the BC2001 and BCON trials. Lancet Oncol. 2021 Feb;22(2):246-255. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30607-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Novotvary močového měchýře
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Alkylační činidla
- Antibiotika, antineoplastika
- Fluorouracil
- Mitomyciny
- Mitomycin
Další identifikační čísla studie
- CDR0000068921
- CRC-BC2001
- EU-20052
- ISRCTN68324339
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .