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転移性結腸直腸癌患者の治療における DHA-パクリタキセル

2008年7月23日 更新者：Theradex

結腸/直腸の転移性がん患者における2時間の静脈内注入によるタキソペルキシン（DHA-パクリタセル）注射の第II相非盲検試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。

目的: 転移性結腸直腸癌患者の治療における DHA-パクリタキセルの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. DHA-パクリタキセルで治療された転移性結腸直腸癌患者における客観的な腫瘍反応率、反応の持続時間、および疾患進行までの時間を決定します。 Ⅱ． この薬で治療された患者の全生存率を決定します。 III. これらの患者におけるこの薬の毒性プロファイルを決定します。 IV. この薬で治療された患者の生活の質を評価します。

概要: これは多施設研究です。 患者は、1 日目に 2 時間かけて DHA-パクリタキセル IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。 生活の質は、ベースライン時、2 コースごと、および試験治療の終了時に評価されます。 患者は3か月ごとに追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 18 ～ 50 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712-2254
        • Arizona Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New Jersey
      • East Orange、New Jersey、アメリカ、07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 結腸または直腸の組織学的または細胞学的に確認された癌 転移性疾患の臨床的証拠 転移性疾患に対する 1 つの以前の化学療法レジメンが失敗した 測定可能な疾患 CNS 転移の既知または臨床的証拠なし

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: ECOG 0-1 平均余命: 指定なし 造血: 絶対好中球数が少なくとも 1,500/mm3 血小板数が少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビンが正常上限の 1.5 倍以下 ( ULN) SGOT または SGPT が 2.5 倍以下 ULN 腎臓: クレアチニンが 1.5 倍以下 ULN 心血管: コントロールされていない心室性不整脈がないこと 過去 3 か月以内に心筋梗塞がないこと 上大静脈症候群がないこと 神経学的: グレード 1 を超える末梢神経障害がないこと コントロールされていないことはないこと大発作性疾患 脊髄圧迫なし その他: 不安定または重篤な併発疾患なし 非経口療法を必要とする重篤な感染症の併発なし 以下を除く他の悪性腫瘍なし: 根治的治療を受けた非メラノーマ皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんまたは 手術のみで根治的治療を受けたその他のがん5年以上再発していない スタッドを排除する精神障害がないy 妊娠していない、または授乳中 妊娠検査が陰性 妊娠可能な患者は、研究中および研究後 6 か月間、効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法: 生物学的療法: 同時免疫療法なし 化学療法: 疾患の特徴を参照 転移性疾患に対する以前の化学療法レジメンは 1 つ以下 タキサンの使用歴なし 前回の化学療法から少なくとも 28 日経過し、回復 他の化学療法の併用なし 内分泌療法: ホルモン療法の併用なし 放射線療法:前回の大照射野放射線治療から少なくとも 28 日経過し、回復した 同時放射線療法なし 手術：以前の大手術から少なくとも 14 日経過し、回復した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Theradex

捜査官

  • スタディチェア：Ross C. Donehower, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年5月1日

試験登録日

最初に提出

2001年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年1月14日

最初の投稿 (見積もり)

2004年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年7月23日

最終確認日

2002年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000068929
  • THERADEX-P01-00-01
  • ABCCC-010505
  • PROTARGA-P01-00-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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