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전이성 결장직장암 환자 치료에서의 DHA-파클리탁셀

2008년 7월 23일 업데이트: Theradex

결장/직장의 전이성 암 환자에서 2시간 정맥 내 주입에 의한 탁소페렉신(DHA-파클리타셀) 주사의 제2상 공개 라벨 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다.

목적: 전이성 결장직장암 환자 치료에서 DHA-파클리탁셀의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. DHA-파클리탁셀로 치료받은 전이성 결장직장암 환자에서 객관적인 종양 반응률, 반응 기간 및 질병 진행까지의 시간을 결정합니다. II. 이 약으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 결정합니다. III. 이러한 환자에서 이 약물의 독성 프로필을 결정합니다. IV. 이 약으로 치료받은 환자의 삶의 질을 평가하십시오.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 제1일에 2시간에 걸쳐 DHA-파클리탁셀 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다. 삶의 질은 기준선, 매 2 과정 및 연구 치료 종료 시에 평가됩니다. 3개월마다 환자를 추적합니다.

예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 18-50명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712-2254
        • Arizona Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, 미국, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 결장 또는 직장의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 암 전이성 질환의 임상적 증거 전이성 질환에 대한 1가지 이전 화학요법 실패 측정 가능한 질병 CNS 전이의 알려진 또는 임상적 증거 없음

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-1 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 정상 상한치의 1.5배 이하( ULN) SGOT 또는 SGPT 2.5배 ULN 이하 신장: 크레아티닌 1.5배 ULN 이하 심혈관: 조절되지 않는 심실 부정맥 없음 지난 3개월 이내에 심근 경색 없음 상대정맥 증후군 없음 신경계: 1등급 이상의 말초 신경병증 없음 조절되지 않음 주요 발작 장애 척수 압박 없음 기타: 불안정하거나 심각한 동시 의학적 상태 없음 비경구 요법을 필요로 하는 동시 심각한 감염 없음 다음을 제외한 이전의 다른 악성 종양 없음: 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 암종 또는 단독 수술로 근치적으로 치료된 기타 암 5년 이상 재발하지 않음 스터드를 배제할 정신과적 장애가 없음 y 임신 또는 수유 중이 아님 임신 테스트 음성 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 동시 면역 요법 없음 화학 요법: 질병 특성 참조 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법이 1개 이하 이전 탁산 없음 이전 화학 요법 및 회복 후 최소 28일 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 동시 호르몬 요법 없음 방사선 요법: 이전 광역 방사선 치료 및 회복 후 최소 28일 이상 동시 방사선 요법 없음: 이전 대수술 및 회복 후 최소 14일

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Theradex

수사관

  • 연구 의자: Ross C. Donehower, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

2004년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2002년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000068929
  • THERADEX-P01-00-01
  • ABCCC-010505
  • PROTARGA-P01-00-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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