Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DHA-Paclitaxel v léčbě pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

23. července 2008 aktualizováno: Theradex

Fáze II otevřená studie injekce taxoperxinu (DHA-Paclitacel) formou 2hodinové intravenózní infuze u pacientů s metastatickým karcinomem tlustého střeva/rekta

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti DHA-paclitaxelu při léčbě pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit objektivní míru odpovědi nádoru, trvání odpovědi a dobu do progrese onemocnění u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem léčených DHA-paclitaxelem. II. Určete celkové přežití pacientů léčených tímto lékem. III. Určete profil toxicity tohoto léku u těchto pacientů. IV. Posuďte kvalitu života pacientů léčených tímto lékem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti dostávají DHA-paclitaxel IV po dobu 2 hodin v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Kvalita života je hodnocena na začátku, každé 2 cykly a na konci studijní léčby. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 18–50 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712-2254
        • Arizona Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina tlustého střeva nebo konečníku Klinické známky metastatického onemocnění Selhání 1 předchozího režimu chemoterapie pro metastatické onemocnění Měřitelné onemocnění Žádné známé nebo klinické důkazy metastáz do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-1 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu ( ULN) SGOT nebo SGPT ne větší než 2,5krát ULN Renální: Kreatinin ne větší než 1,5krát ULN Kardiovaskulární: Žádná nekontrolovaná ventrikulární arytmie Žádný infarkt myokardu během posledních 3 měsíců Žádný syndrom horní duté žíly Neurologický: Žádná periferní neuropatie vyšší než 1. stupeň Žádná nekontrolovaná velká záchvatová porucha Žádná komprese míchy Jiné: Žádný nestabilní nebo závažný souběžný zdravotní stav Žádná souběžná závažná infekce vyžadující parenterální terapii Žádná jiná předchozí malignita kromě: Kurativně léčeného nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku NEBO Jiného karcinomu kurativního léčeného pouze chirurgickým zákrokem, který se neopakovala déle než 5 let Žádná psychiatrická porucha, která by vylučovala stud y Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí během studie a 6 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Bez souběžné imunoterapie Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Ne více než 1 předchozí chemoterapeutický režim pro metastatické onemocnění Žádné předchozí taxany Alespoň 28 dní od předchozí chemoterapie a zotavení Žádná jiná souběžná chemoterapie Endokrinní terapie: Bez souběžné hormonální terapie Radioterapie: Nejméně 28 dní od předchozí rozsáhlé radioterapie a zotavení Žádná souběžná radioterapie Operace: Nejméně 14 dní od předchozí velké operace a zotavení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theradex

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ross C. Donehower, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2004

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2008

Naposledy ověřeno

1. června 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068929
  • THERADEX-P01-00-01
  • ABCCC-010505
  • PROTARGA-P01-00-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DHA-paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit