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DHA-paclitaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico

23 de julio de 2008 actualizado por: Theradex

Estudio abierto de fase II de inyección de taxoperxina (DHA-paclitacel) mediante infusión intravenosa de 2 horas en pacientes con cáncer metastásico de colon/recto

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de DHA-paclitaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de respuesta tumoral objetiva, la duración de la respuesta y el tiempo hasta la progresión de la enfermedad en pacientes con cáncer colorrectal metastásico tratados con DHA-paclitaxel. II. Determinar la supervivencia global de los pacientes tratados con este fármaco. tercero Determinar el perfil de toxicidad de este fármaco en estos pacientes. IV. Evaluar la calidad de vida de los pacientes tratados con este fármaco.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes reciben DHA-paclitaxel IV durante 2 horas el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, cada 2 ciclos y al final del tratamiento del estudio. Los pacientes son seguidos cada 3 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 18 a 50 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712-2254
        • Arizona Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de colon o recto confirmado histológica o citológicamente Evidencia clínica de enfermedad metastásica 1 régimen de quimioterapia anterior fallido para enfermedad metastásica Enfermedad medible Sin evidencia conocida o clínica de metástasis en el SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-1 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal ( LSN) SGOT o SGPT no superior a 2,5 veces el LSN Renal: Creatinina no superior a 1,5 veces el LSN Cardiovascular: Sin arritmia ventricular no controlada Sin infarto de miocardio en los últimos 3 meses Sin síndrome de vena cava superior Neurológica: Sin neuropatía periférica mayor que grado 1 Sin control trastorno convulsivo importante Sin compresión de la médula espinal Otro: Sin afección médica concurrente grave o inestable Sin infección grave concurrente que requiera terapia parenteral Sin otra neoplasia maligna previa, excepto: Cáncer de piel no melanoma tratado de forma curativa o carcinoma in situ del cuello uterino O Otro cáncer tratado de forma curativa con cirugía sola que no ha recurrido durante más de 5 años Ningún trastorno psiquiátrico que imposibilite el estudio y No está embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 6 meses posteriores al estudio

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sin inmunoterapia concurrente Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad No más de 1 régimen de quimioterapia previo para enfermedad metastásica Sin taxanos previos Al menos 28 días desde la quimioterapia anterior y recuperación Sin otra quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Sin terapia hormonal concurrente Radioterapia: Al menos 28 días desde la radioterapia de campo amplio anterior y la recuperación Sin radioterapia concurrente Cirugía: Al menos 14 días desde la cirugía mayor previa y la recuperación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Theradex

Investigadores

  • Silla de estudio: Ross C. Donehower, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de julio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2008

Última verificación

1 de junio de 2002

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000068929
  • THERADEX-P01-00-01
  • ABCCC-010505
  • PROTARGA-P01-00-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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