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DHA-Paclitaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico

23 luglio 2008 aggiornato da: Theradex

Studio di fase II in aperto sull'iniezione di taxoperxina (DHA-Paclitacel) mediante infusione endovenosa di 2 ore in pazienti con carcinoma metastatico del colon/retto

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia del DHA-paclitaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di risposta del tumore obiettivo, la durata della risposta e il tempo alla progressione della malattia nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico trattati con DHA-paclitaxel. II. Determinare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo farmaco. III. Determinare il profilo di tossicità di questo farmaco in questi pazienti. IV. Valutare la qualità della vita dei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti ricevono DHA-paclitaxel IV per 2 ore il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. La qualità della vita è valutata al basale, ogni 2 cicli e alla fine del trattamento in studio. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 18-50 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712-2254
        • Arizona Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Cancro del colon o del retto confermato istologicamente o citologicamente Evidenza clinica di malattia metastatica Fallito 1 precedente regime chemioterapico per malattia metastatica Malattia misurabile Nessuna evidenza nota o clinica di metastasi del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-1 Aspettativa di vita: non specificata Ematopoietico: conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 ULN) SGOT o SGPT non superiore a 2,5 volte ULN Renale: creatinina non superiore a 1,5 volte ULN Cardiovascolare: nessuna aritmia ventricolare incontrollata Nessun infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi Nessuna sindrome della vena cava superiore Neurologica: nessuna neuropatia periferica superiore a grado 1 Nessuna incontrollata disturbo convulsivo maggiore Nessuna compressione del midollo spinale Altro: nessuna condizione medica concomitante instabile o grave Nessuna infezione grave concomitante che richieda terapia parenterale Nessun altro tumore maligno pregresso eccetto: cancro della pelle non melanoma trattato curativamente o carcinoma in situ della cervice OPPURE altro cancro trattato in modo curativo con la sola chirurgia che non si è ripresentato per più di 5 anni Nessun disturbo psichiatrico che precluderebbe lo stallone y Non incinta o in allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessuna immunoterapia concomitante Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Non più di 1 precedente regime chemioterapico per malattia metastatica Nessun taxano precedente Almeno 28 giorni dalla precedente chemioterapia e guarigione Nessun'altra chemioterapia concomitante Terapia endocrina: nessuna terapia ormonale concomitante Radioterapia: Almeno 28 giorni dalla precedente radioterapia ad ampio campo e guarigione Nessuna radioterapia concomitante Chirurgia: almeno 14 giorni dalla precedente chirurgia maggiore e guarigione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theradex

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ross C. Donehower, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2004

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068929
  • THERADEX-P01-00-01
  • ABCCC-010505
  • PROTARGA-P01-00-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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