Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DHA-Paclitaxel til behandling af patienter med metastatisk kolorektal cancer

23. juli 2008 opdateret af: Theradex

Fase II åbent studie af Taxoperxin (DHA-Paclitacel)-injektion ved 2-timers intravenøs infusion hos patienter med metastatisk kræft i tyktarmen/endetarmen

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​DHA-paclitaxel til behandling af patienter, der har metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den objektive tumorresponsrate, varighed af respons og tid til sygdomsprogression hos patienter med metastatisk kolorektal cancer behandlet med DHA-paclitaxel. II. Bestem den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette lægemiddel. III. Bestem toksicitetsprofilen for dette lægemiddel hos disse patienter. IV. Vurder livskvaliteten for patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne får DHA-paclitaxel IV over 2 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Livskvalitet vurderes ved baseline, hvert 2 forløb og ved afslutning af studiebehandling. Patienterne følges hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 18-50 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712-2254
        • Arizona Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekræftet cancer i tyktarmen eller endetarmen Klinisk tegn på metastatisk sygdom Mislykket 1 tidligere kemoterapiregime for metastatisk sygdom Målbar sygdom Ingen kendte eller kliniske tegn på CNS-metastase

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-1 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre grænse for normal ULN) SGOT eller SGPT ikke større end 2,5 gange ULN Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN Kardiovaskulær: Ingen ukontrolleret ventrikulær arytmi Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder Intet superior vena cava syndrom Neurologisk: Ingen stor ukontrolleret neuropati end perifer grad. større anfaldsforstyrrelse Ingen rygmarvskompression Andet: Ingen ustabil eller alvorlig samtidig medicinsk tilstand Ingen samtidig alvorlig infektion, der kræver parenteral behandling Ingen anden tidligere malignitet undtagen: Kurativt behandlet non-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen ELLER Anden cancer behandlet kurativt med kirurgi alene har ikke gentaget sig i mere end 5 år Ingen psykiatrisk lidelse, der ville udelukke stud y Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 6 måneder efter undersøgelsen

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig immunterapi Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Ikke mere end 1 tidligere kemoterapiregime for metastatisk sygdom Ingen tidligere taxaner Mindst 28 dage siden forudgående kemoterapi og genoprettet Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Ingen samtidig hormonbehandling Strålebehandling: Ingen samtidig terapi: Mindst 28 dage siden forudgående strålebehandling i stort felt og restitueret Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Mindst 14 dage siden tidligere større operation og restitueret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theradex

Efterforskere

  • Studiestol: Ross C. Donehower, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2004

Først opslået (Skøn)

15. januar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2008

Sidst verificeret

1. juni 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068929
  • THERADEX-P01-00-01
  • ABCCC-010505
  • PROTARGA-P01-00-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med DHA-paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner