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DHA-Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

23. Juli 2008 aktualisiert von: Theradex

Open-Label-Studie der Phase II zur Injektion von Taxoperxin (DHA-Paclitacel) durch 2-stündige intravenöse Infusion bei Patienten mit metastasierendem Dickdarm-/Rektumkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von DHA-Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der objektiven Ansprechrate des Tumors, der Dauer des Ansprechens und der Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die mit DHA-Paclitaxel behandelt wurden. II. Bestimmen Sie das Gesamtüberleben der mit diesem Medikament behandelten Patienten. III. Bestimmen Sie das Toxizitätsprofil dieses Medikaments bei diesen Patienten. IV. Beurteilen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten erhalten DHA-Paclitaxel i.v. über 2 Stunden am Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, alle 2 Kurse und am Ende der Studienbehandlung beurteilt. Die Patienten werden alle 3 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 18-50 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712-2254
        • Arizona Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch bestätigter Dickdarm- oder Mastdarmkrebs Klinischer Nachweis einer metastasierten Erkrankung 1 vorangegangene Chemotherapie gegen eine metastasierende Erkrankung fehlgeschlagen Messbare Erkrankung Kein bekannter oder klinischer Hinweis auf ZNS-Metastasierung

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-1 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache des oberen Grenzwerts ( ULN) SGOT oder SGPT nicht höher als das 2,5-fache des ULN Nieren: Kreatinin nicht höher als das 1,5-fache des ULN Kardiovaskulär: Keine unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmie Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate Kein Vena-cava-superior-Syndrom Schwere Krampfanfälle Keine Kompression des Rückenmarks Andere: Kein instabiler oder schwerwiegender gleichzeitiger medizinischer Zustand Keine gleichzeitige schwerwiegende Infektion, die eine parenterale Therapie erfordert Keine andere frühere bösartige Erkrankung, außer: kurativ behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses ODER anderer Krebs, der kurativ nur durch einen chirurgischen Eingriff behandelt wird Seit mehr als 5 Jahren nicht wieder aufgetreten Keine psychiatrische Störung, die ein Deckbedürfnis ausschließen würde y Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 6 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine gleichzeitige Immuntherapie Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Nicht mehr als 1 vorheriges Chemotherapie-Schema für metastasierende Erkrankung Keine vorherigen Taxane Mindestens 28 Tage seit vorheriger Chemotherapie und Genesung Keine andere gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Keine gleichzeitige Hormontherapie Strahlentherapie: Mindestens 28 Tage seit vorheriger Großfeld-Strahlentherapie und genesen Keine gleichzeitige Strahlentherapie Operation: Mindestens 14 Tage seit vorheriger größerer Operation und genesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theradex

Ermittler

  • Studienstuhl: Ross C. Donehower, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068929
  • THERADEX-P01-00-01
  • ABCCC-010505
  • PROTARGA-P01-00-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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