DHA-paklitakseli metastasoitunutta paksusuolensyöpää sairastavien potilaiden hoidossa
Vaiheen II avoin tutkimus taksoperksiinin (DHA-Paclitacel) injektiosta 2 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona potilailla, joilla on metastasoitunut paksu-/peräsuolen syöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus DHA-paklitakselin tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä objektiivinen kasvainvaste, vasteen kesto ja aika taudin etenemiseen potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolensyöpä ja joita hoidetaan DHA-paklitakselilla. II. Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen. III. Määritä tämän lääkkeen toksisuusprofiili näillä potilailla. IV. Arvioi tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden elämänlaatua.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat saavat DHA-paklitakselia IV 2 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, joka toinen kurssi ja tutkimushoidon lopussa. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 18–50 potilasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712-2254
- Arizona Oncology Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen syöpä Kliininen näyttö metastasoituneesta taudista Epäonnistunut 1 aikaisempi kemoterapiahoito etäpesäkkeelle Mitattavissa oleva sairaus Ei tunnettua tai kliinistä näyttöä keskushermoston etäpesäkkeistä
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-1 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100000/mm3 Maksa: Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja ULN) SGOT tai SGPT enintään 2,5 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei hallitsematonta kammiorytmiaa Ei sydäninfarktia viimeisen 3 kuukauden aikana Ei ylimmäistä onttolaskimo-oireyhtymää. Neurologinen: Ei perifeeristä neuropatiaa, joka on suurempi kuin asteen 1 Ei hallitsematonta vakava kohtaushäiriö Ei selkäytimen kompressiota Muu: Ei epävakaa tai vakava samanaikainen sairaus Ei samanaikainen vakava tulehdus, joka vaatii parenteraalista hoitoa Ei muita aiempaa pahanlaatuisia sairauksia paitsi: Hoidolla hoidettu ei-melanooma ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ TAI muu syöpä, jota hoidetaan parantavasti pelkällä leikkauksella. ei ole uusiutunut yli 5 vuoteen Ei psykiatrista häiriötä, joka estäisi stud y Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei samanaikaista immunoterapiaa Kemoterapia: Katso sairauden ominaisuudet Enintään 1 aikaisempi solunsalpaajahoito-ohjelma metastaattisen taudin hoitoon Ei aikaisempia taksaaneja Vähintään 28 päivää edellisestä kemoterapiasta ja toipuminen Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei samanaikaista hormonihoitoa: Vähintään 28 päivää edellisestä laaja-alaisesta sädehoidosta ja toipunut Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Vähintään 14 päivää edellisestä suuresta leikkauksesta ja toipunut
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ross C. Donehower, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000068929
- THERADEX-P01-00-01
- ABCCC-010505
- PROTARGA-P01-00-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .