DHA-paklitaksel w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami
Otwarte badanie fazy II taksoperksyny (DHA-Paclitacel) we wstrzyknięciu w 2-godzinnym wlewie dożylnym u pacjentów z rakiem okrężnicy/odbytnicy z przerzutami
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności DHA-paklitakselu w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie obiektywnego wskaźnika odpowiedzi guza, czasu trwania odpowiedzi i czasu do progresji choroby u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego leczonych DHA-paklitakselem. II. Określ całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym lekiem. III. Określ profil toksyczności tego leku u tych pacjentów. IV. Ocena jakości życia pacjentów leczonych tym lekiem.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci otrzymują DHA-paklitaksel dożylnie przez 2 godziny pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Jakość życia ocenia się na początku badania, co 2 kursy i na koniec badanego leczenia. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 18-50 pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712-2254
- Arizona Oncology Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Rak okrężnicy lub odbytnicy potwierdzony histologicznie lub cytologicznie Kliniczne dowody przerzutów Niepowodzenie 1 wcześniejszego schematu chemioterapii choroby przerzutowej Choroba mierzalna Brak znanych lub klinicznych dowodów przerzutów do OUN
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-1 Przewidywana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 GGN) SGOT lub SGPT nie większe niż 2,5-krotności GGN Nerki: kreatynina nie większe niż 1,5-krotności GGN poważne zaburzenie napadowe Brak ucisku na rdzeń kręgowy Inne: Brak niestabilnego lub ciężkiego współistniejącego stanu chorobowego Brak współistniejącej poważnej infekcji wymagającej leczenia pozajelitowego Brak innego wcześniejszego nowotworu złośliwego z wyjątkiem: Leczonego leczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy LUB Innego nowotworu leczonego wyłącznie chirurgicznie, który nie nawraca od więcej niż 5 lat Brak zaburzeń psychicznych wykluczających reprodukcję y Brak ciąży i karmienie piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak równoczesnej immunoterapii Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii choroby przerzutowej Brak wcześniejszych taksanów Co najmniej 28 dni od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia Brak innej równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Brak równoczesnej terapii hormonalnej Radioterapia: Co najmniej 28 dni od wcześniejszej radioterapii dużym polem i powrót do zdrowia Brak jednoczesnej radioterapii Operacja: Co najmniej 14 dni od wcześniejszej poważnej operacji i powrót do zdrowia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ross C. Donehower, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Paklitaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000068929
- THERADEX-P01-00-01
- ABCCC-010505
- PROTARGA-P01-00-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .