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DHA-Paclitaxel no tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático

23 de julho de 2008 atualizado por: Theradex

Estudo Aberto de Fase II da Injeção de Taxoperxina (DHA-Paclitacel) por Infusão Intravenosa de 2 Horas em Pacientes com Câncer Metastático do Cólon/Reto

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia do DHA-paclitaxel no tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a taxa de resposta objetiva do tumor, a duração da resposta e o tempo de progressão da doença em pacientes com câncer colorretal metastático tratados com DHA-paclitaxel. II. Determine a sobrevida global dos pacientes tratados com esta droga. III. Determine o perfil de toxicidade dessa droga nesses pacientes. 4. Avaliar a qualidade de vida dos pacientes tratados com esse medicamento.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes recebem DHA-paclitaxel IV durante 2 horas no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A qualidade de vida é avaliada no início do estudo, a cada 2 cursos e no final do tratamento do estudo. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 18 a 50 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712-2254
        • Arizona Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de cólon ou reto confirmado histológica ou citologicamente Evidência clínica de doença metastática Falha em 1 regime de quimioterapia anterior para doença metastática Doença mensurável Nenhuma evidência clínica ou conhecida de metástase no SNC

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-1 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal ( LSN) SGOT ou SGPT não superior a 2,5 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN Cardiovascular: Sem arritmia ventricular não controlada Sem enfarte do miocárdio nos últimos 3 meses Sem síndrome da veia cava superior Neurológica: Sem neuropatia periférica superior a grau 1 Não não controlada distúrbio convulsivo grave Sem compressão da medula espinhal Outro: Sem condição médica concomitante instável ou grave Nenhuma infecção grave concomitante que requeira terapia parenteral Nenhuma outra malignidade prévia, exceto: Câncer de pele não melanoma tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero OU Outro câncer tratado curativamente apenas com cirurgia que não voltou por mais de 5 anos Nenhum distúrbio psiquiátrico que impediria o estudo ó Não está grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 6 meses após o estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem imunoterapia concomitante Quimioterapia: Ver Características da Doença Não mais do que 1 regime de quimioterapia anterior para doença metastática Sem taxanos anteriores Pelo menos 28 dias desde a quimioterapia anterior e recuperada Nenhuma outra quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Sem terapia hormonal concomitante Radioterapia: Pelo menos 28 dias desde a radioterapia de grande campo anterior e recuperado Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Pelo menos 14 dias desde a cirurgia de grande porte anterior e recuperado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Theradex

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ross C. Donehower, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

15 de janeiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de julho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2008

Última verificação

1 de junho de 2002

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000068929
  • THERADEX-P01-00-01
  • ABCCC-010505
  • PROTARGA-P01-00-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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