Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DHA-паклитаксел в лечении пациентов с метастатическим колоректальным раком

23 июля 2008 г. обновлено: Theradex

Фаза II открытого исследования инъекции таксоперксина (ДГК-паклитацел) путем 2-часовой внутривенной инфузии у пациентов с метастатическим раком толстой / прямой кишки

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности DHA-паклитаксела при лечении пациентов с метастатическим колоректальным раком.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить объективную частоту ответа опухоли, продолжительность ответа и время до прогрессирования заболевания у пациентов с метастатическим колоректальным раком, получавших ДГК-паклитаксел. II. Определите общую выживаемость пациентов, получавших лечение этим препаратом. III. Определите профиль токсичности этого препарата у этих пациентов. IV. Оцените качество жизни пациентов, получавших лечение этим препаратом.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты получают ДГК-паклитаксел внутривенно в течение 2 часов в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Качество жизни оценивают исходно, каждые 2 курса и в конце лечения. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 18-50 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712-2254
        • Arizona Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически подтвержденный рак толстой или прямой кишки Клинические признаки метастатического заболевания Неудачная 1 предыдущая схема химиотерапии по поводу метастатического заболевания Поддающееся измерению заболевание Нет известных или клинических признаков метастазирования в ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ECOG 0-1 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100000/мм3 Печень: билирубин не более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы ( ВГН) SGOT или SGPT не более чем в 2,5 раза выше ВГН Почки: креатинин не выше 1,5 раза ВГН Сердечно-сосудистые: нет неконтролируемой желудочковой аритмии нет инфаркта миокарда в течение последних 3 месяцев нет синдрома верхней полой вены неврологические: нет периферической невропатии выше 1 степени нет неконтролируемой обширное судорожное расстройство Нет компрессии спинного мозга Другое: Нет нестабильности или серьезного сопутствующего заболевания Нет сопутствующей серьезной инфекции, требующей парентеральной терапии Нет других предшествующих злокачественных новообразований, за исключением: радикально леченного немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки ИЛИ другого рака, излеченного только хирургическим путем, который не рецидивировало в течение более 5 лет Отсутствие психического расстройства, препятствующего вязке y Не беременна и не кормит грудью. Отрицательный тест на беременность. Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 6 месяцев после исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Нет сопутствующей иммунотерапии Химиотерапия: См. Характеристики заболевания Не более 1 предшествующей схемы химиотерапии по поводу метастатического заболевания Нет предшествующих таксанов По крайней мере, через 28 дней после предшествующей химиотерапии и выздоровления Никакой другой сопутствующей химиотерапии Эндокринная терапия: Без сопутствующей гормональной терапии Лучевая терапия: Не менее 28 дней с момента предшествующей лучевой терапии с большим полем и выздоровление Нет сопутствующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: не менее 14 дней с момента предшествующей серьезной операции и выздоровление

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Theradex

Следователи

  • Учебный стул: Ross C. Donehower, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 января 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2008 г.

Последняя проверка

1 июня 2002 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000068929
  • THERADEX-P01-00-01
  • ABCCC-010505
  • PROTARGA-P01-00-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться