Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

DHA-paclitaxel dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

23 juillet 2008 mis à jour par: Theradex

Étude ouverte de phase II sur l'injection de taxoperxine (DHA-Paclitacel) par perfusion intraveineuse de 2 heures chez des patients atteints d'un cancer métastatique du côlon/du rectum

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité du DHA-paclitaxel dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer le taux objectif de réponse tumorale, la durée de la réponse et le délai de progression de la maladie chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique traités par DHA-paclitaxel. II. Déterminer la survie globale des patients traités avec ce médicament. III. Déterminer le profil de toxicité de ce médicament chez ces patients. IV. Évaluer la qualité de vie des patients traités avec ce médicament.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients reçoivent du DHA-paclitaxel IV pendant 2 heures le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. La qualité de vie est évaluée au départ, tous les 2 cours et à la fin du traitement de l'étude. Les patients sont suivis tous les 3 mois.

RECUL PROJETÉ : Un total de 18 à 50 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712-2254
        • Arizona Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer du côlon ou du rectum confirmé histologiquement ou cytologiquement Preuve clinique d'une maladie métastatique Échec d'un schéma de chimiothérapie antérieur pour une maladie métastatique Maladie mesurable Aucune preuve connue ou clinique de métastases du SNC

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-1 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Nombre absolu de neutrophiles au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale ( LSN) SGOT ou SGPT ne dépassant pas 2,5 fois la LSN Rénal : Créatinine ne dépassant pas 1,5 fois la LSN Cardiovasculaire : Aucune arythmie ventriculaire non contrôlée Aucun infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois Aucun syndrome de la veine cave supérieure trouble convulsif majeur Aucune compression de la moelle épinière Autre : Aucune condition médicale concomitante instable ou grave Aucune infection grave concomitante nécessitant un traitement parentéral Aucune autre tumeur maligne antérieure, sauf : un cancer de la peau non mélanique traité curativement ou un carcinome in situ du col de l'utérus OU un autre cancer traité curativement par chirurgie seule qui n'a pas récidivé depuis plus de 5 ans Aucun trouble psychiatrique qui empêcherait l'étude y Pas enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 6 mois après l'étude

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Pas d'immunothérapie concomitante Chimiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Pas plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur pour la maladie métastatique Aucun taxane antérieur Au moins 28 jours depuis la chimiothérapie précédente et rétablissement Aucune autre chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : Aucune hormonothérapie concomitante Radiothérapie : Au moins 28 jours depuis la radiothérapie à grand champ précédente et récupéré Pas de radiothérapie concomitante Chirurgie : Au moins 14 jours depuis la chirurgie majeure précédente et récupéré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Theradex

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ross C. Donehower, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2004

Première publication (Estimation)

15 janvier 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juillet 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2008

Dernière vérification

1 juin 2002

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068929
  • THERADEX-P01-00-01
  • ABCCC-010505
  • PROTARGA-P01-00-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer colorectal

Essais cliniques sur DHA-paclitaxel

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Slovakia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner