Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DHA-Paclitaxel bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

23 juli 2008 bijgewerkt door: Theradex

Fase II open-label studie van taxoperxin (DHA-Paclitacel) injectie door intraveneuze infusie van 2 uur bij patiënten met gemetastaseerde kanker van het colon/rectum

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van DHA-paclitaxel te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal het objectieve tumorresponspercentage, de duur van de respons en de tijd tot ziekteprogressie bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die worden behandeld met DHA-paclitaxel. II. Bepaal de algehele overleving van patiënten die met dit medicijn worden behandeld. III. Bepaal het toxiciteitsprofiel van dit medicijn bij deze patiënten. IV. Beoordeel de kwaliteit van leven van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten krijgen DHA-paclitaxel IV gedurende 2 uur op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij aanvang, elke 2 kuren en aan het einde van de studiebehandeling. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 18-50 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712-2254
        • Arizona Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bevestigde kanker van de dikke darm of het rectum Klinisch bewijs van gemetastaseerde ziekte 1 eerder chemotherapieschema voor gemetastaseerde ziekte gefaald Meetbare ziekte Geen bekend of klinisch bewijs van CZS-metastase

KENMERKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-1 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet meer dan 1,5 maal de bovengrens van normaal ( ULN) SGOT of SGPT niet meer dan 2,5 keer ULN Nier: Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN Cardiovasculair: Geen ongecontroleerde ventriculaire aritmie Geen myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden Geen superieur vena cava syndroom Neurologisch: Geen perifere neuropathie hoger dan graad 1 Niet ongecontroleerd ernstige convulsies Geen compressie van het ruggenmerg Overige: Geen onstabiele of gelijktijdige ernstige medische aandoening Geen gelijktijdige ernstige infectie die parenterale therapie vereist Geen andere eerdere maligniteit behalve: Curatief behandelde niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix OF Andere kanker curatief behandeld met alleen een operatie die is al meer dan 5 jaar niet meer teruggekomen Geen psychiatrische stoornis die dekreu zou uitsluiten y Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na het onderzoek

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen gelijktijdige immunotherapie Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Niet meer dan 1 eerder chemotherapieschema voor gemetastaseerde ziekte Geen eerdere taxanen Ten minste 28 dagen sinds eerdere chemotherapie en hersteld Geen andere gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Geen gelijktijdige hormonale therapie Radiotherapie: Ten minste 28 dagen sinds eerdere radiotherapie met groot veld en hersteld Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: Ten minste 14 dagen sinds vorige grote operatie en hersteld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theradex

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ross C. Donehower, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juli 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2008

Laatst geverifieerd

1 juni 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068929
  • THERADEX-P01-00-01
  • ABCCC-010505
  • PROTARGA-P01-00-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren