Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DHA-Paclitaxel i behandling av pasienter med metastatisk tykktarmskreft

23. juli 2008 oppdatert av: Theradex

Fase II åpen studie av Taxoperxin (DHA-Paclitacel) injeksjon med 2-timers intravenøs infusjon hos pasienter med metastatisk kreft i tykktarm/endetarm

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av DHA-paklitaksel ved behandling av pasienter som har metastatisk tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem objektiv tumorresponsrate, varighet av respons og tid til sykdomsprogresjon hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft behandlet med DHA-paklitaksel. II. Bestem den totale overlevelsen til pasienter behandlet med dette stoffet. III. Bestem toksisitetsprofilen til dette legemidlet hos disse pasientene. IV. Vurder livskvaliteten til pasienter som behandles med dette stoffet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter får DHA-paclitaxel IV over 2 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Livskvalitet vurderes ved baseline, hvert 2 kurs, og ved avsluttet studiebehandling. Pasientene følges hver 3. måned.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 18-50 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712-2254
        • Arizona Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekreftet kreft i tykktarmen eller endetarmen Klinisk bevis på metastatisk sykdom mislyktes 1 tidligere kjemoterapiregime for metastatisk sykdom Målbar sykdom Ingen kjente eller kliniske bevis på CNS-metastase

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-1 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1 500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 1,5 ganger øvre grense for normalen ULN) SGOT eller SGPT ikke større enn 2,5 ganger ULN Nyre: Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN Kardiovaskulær: Ingen ukontrollert ventrikulær arytmi Ingen hjerteinfarkt innen de siste 3 månedene Ingen superior vena cava syndrom Nevrologisk: Ingen stor ukontrollert nevropatisk grad enn nevropati. alvorlig anfallsforstyrrelse Ingen ryggmargskompresjon Annet: Ingen ustabil eller alvorlig samtidig medisinsk tilstand Ingen samtidig alvorlig infeksjon som krever parenteral behandling Ingen annen tidligere malignitet bortsett fra: Kurativt behandlet non-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen ELLER Annen kreft behandlet kurativt med kirurgi alene har ikke gjentatt seg på mer enn 5 år Ingen psykiatrisk lidelse som vil utelukke stud y Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 6 måneder etter studien

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig immunterapi Kjemoterapi: Se sykdomskarakteristika Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime for metastatisk sykdom Ingen tidligere taxaner Minst 28 dager siden tidligere kjemoterapi og restituert Ingen annen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Ingen samtidig strålebehandling: Ingen samtidig strålebehandling: Minst 28 dager siden tidligere strålebehandling og restituert Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Minst 14 dager siden tidligere større operasjon og restituert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Theradex

Etterforskere

  • Studiestol: Ross C. Donehower, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2004

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juli 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2008

Sist bekreftet

1. juni 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068929
  • THERADEX-P01-00-01
  • ABCCC-010505
  • PROTARGA-P01-00-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere