転移性前立腺癌患者の治療における DHA-パクリタキセル
2008年7月23日 更新者：Theradex
転移性ホルモン抵抗性前立腺癌患者における2時間の静脈内注入によるタキソプレキシン（DHA-パクリタキセル）注射の第II相非盲検試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
目的: ホルモン療法に反応しなかった転移性前立腺がん患者の治療における DHA-パクリタキセルの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- DHA-パクリタキセルで治療された転移性ホルモン不応性前立腺癌患者の客観的な腫瘍反応率または前立腺特異的抗原反応、反応の持続時間、および疾患進行までの時間を決定します。
- この薬で治療された患者の全生存率を決定します。
- これらの患者におけるこの薬の毒性プロファイルを決定します。
- この薬で治療された患者の生活の質を評価します。
概要: これは多施設研究です。
患者は、1 日目に 2 時間かけて DHA-パクリタキセル IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
生活の質は、ベースライン時、2 コースごと、およびオフスタディで評価されます。
患者は3か月ごとに追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 18 ～ 50 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712-2254
- Arizona Oncology Associates
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0098
- Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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New Jersey
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East Orange、New Jersey、アメリカ、07019
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
疾患の特徴:
-組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌
- -継続的なホルモン療法による進行性転移性疾患（例、精巣摘除術または黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニスト）
進行性疾患は、以下のすべてによって定義されます。
- 骨スキャンで測定可能な疾患または病変
- 少なくとも2回の連続測定で前立腺特異抗原（PSA）レベルが上昇
- 以前の抗アンドロゲン療法の中止後も持続する PSA 上昇 (フルタミドおよびニルタミドの 4 週間後、ビカルタミドの 8 週間後)
- PSA値5ng/mL以上
-血清テストステロン値が 50 ng/mL 未満
- 以前に外科的去勢を受けていない患者は、一次アンドロゲン抑制 (LHRH アゴニスト) を継続する必要があります。
- CNS転移の既知または臨床的証拠はない
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
演奏状況：
- エコグ 0-1
平均寿命：
- 指定されていない
造血：
- 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
肝臓：
- ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）
- SGOTまたはSGPTがULNの2.5倍以下
腎臓：
- -クレアチニンがULNの1.5倍以下
心血管：
- コントロールされていない心室性不整脈がない
- 過去3ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていない
- 上大静脈症候群なし
神経学的：
- -グレード1を超える末梢神経障害はありません
- コントロールされていない大発作障害がない
- 脊髄圧迫なし
他の：
- -インフォームドコンセントを妨げる精神障害はありません
- 不安定または深刻な併発疾患がない
- 非経口療法を必要とする重篤な感染症の併発なし
以下を除き、他の悪性腫瘍の既往または併発がないこと:
- -根治的治療を受けた非黒色腫皮膚がんまたは
- 5年以上再発していない、手術のみで治癒したその他のがん
- -肥沃な患者は、研究中および研究療法後少なくとも6か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 同時免疫療法なし
化学療法:
- 以前のタキサンなし
- -転移性疾患に対する以前のミトキサントロンまたはプレドニゾンは許可されました
- -以前の化学療法から少なくとも28日が経過し、回復した
- 他の同時化学療法なし
内分泌療法:
- 病気の特徴を見る
- 同時ホルモン療法なし
放射線療法:
- 以前のサマリウムなし SM 153 レキシドロナム五ナトリウムまたは塩化ストロンチウム Sr 89
- 転移性疾患に対する以前の外部放射線療法は許可されています
- 前回の大照射野放射線治療から少なくとも 28 日経過し、回復した
- 文書化されたCNS転移に対する全脳放射線療法を含む同時放射線療法なし
手術：
- 病気の特徴を見る
- -以前の大手術から少なくとも14日が経過し、回復している
他の：
- 転移性疾患に対する他の非ホルモン治療歴なし
- 以前のハーブ製剤（PC-SPESなど）から少なくとも28日経過し、回復した
- 他の併用抗がん剤なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Michael A. Carducci, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年4月1日
試験登録日
最初に提出
2001年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年7月23日
最終確認日
2003年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。