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DHA-Paclitaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico

23 luglio 2008 aggiornato da: Theradex

Studio di fase II in aperto sull'iniezione di taxoprexina (DHA-Paclitaxel) mediante infusione endovenosa di 2 ore in pazienti con carcinoma prostatico metastatico refrattario agli ormoni

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia del DHA-paclitaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico che non ha risposto alla terapia ormonale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tasso di risposta obiettiva del tumore o la risposta dell'antigene prostatico specifico, la durata della risposta e il tempo alla progressione della malattia nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico refrattario agli ormoni trattati con DHA-paclitaxel.
  • Determinare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare il profilo di tossicità di questo farmaco in questi pazienti.
  • Valutare la qualità della vita dei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono DHA-paclitaxel IV per 2 ore il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita viene valutata al basale, ogni 2 corsi e al di fuori dello studio.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 18-50 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712-2254
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0098
        • Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07019
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia metastatica progressiva in terapia ormonale continua (ad esempio, orchiectomia o agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH))

    • La malattia progressiva è definita da tutti i seguenti:

      • Malattia o lesioni misurabili alla scintigrafia ossea
      • Aumento dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) in almeno 2 misurazioni consecutive
      • Aumento continuo del PSA dopo l'interruzione della precedente terapia antiandrogena (4 settimane dopo flutamide e nilutamide e 8 settimane dopo bicalutamide)
  • Livello di PSA almeno 5 ng/mL

  • Livello sierico di testosterone inferiore a 50 ng/mL

    • I pazienti che non sono stati sottoposti a precedente castrazione chirurgica devono continuare la soppressione primaria degli androgeni (agonista LHRH)
  • Nessuna evidenza nota o clinica di metastasi del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT o SGPT non superiore a 2,5 volte ULN

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN

Cardiovascolare:

  • Nessuna aritmia ventricolare incontrollata
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 3 mesi
  • Nessuna sindrome della vena cava superiore

Neurologico:

  • Nessuna neuropatia periferica superiore al grado 1
  • Nessun disturbo convulsivo maggiore incontrollato
  • Nessuna compressione del midollo spinale

Altro:

  • Nessun disturbo psichiatrico che precluderebbe il consenso informato
  • Nessuna condizione medica concomitante instabile o grave
  • Nessuna infezione grave concomitante che richieda terapia parenterale

  • Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione di:

    • Cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo OPPURE
    • Altri tumori trattati curativamente con la sola chirurgia che non si sono ripresentati per più di 5 anni
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per almeno 6 mesi dopo la terapia in studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessuna immunoterapia concomitante

Chemioterapia:

  • Nessun taxano precedente
  • Permesso precedente mitoxantrone o prednisone per malattia metastatica
  • Almeno 28 giorni dalla chemioterapia precedente e recupero
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna terapia ormonale concomitante

Radioterapia:

  • Nessun precedente samario SM 153 lexidronam pentasodio o cloruro di stronzio Sr 89
  • È consentita una precedente radioterapia esterna per malattia metastatica
  • Almeno 28 giorni dalla precedente radioterapia ad ampio campo e guarigione
  • Nessuna radioterapia concomitante, inclusa la radioterapia dell'intero cervello per metastasi documentate del sistema nervoso centrale

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 14 giorni dal precedente intervento chirurgico importante e si è ripreso

Altro:

  • Nessun altro precedente trattamento non ormonale per la malattia metastatica
  • Almeno 28 giorni da precedenti preparazioni a base di erbe (ad es. PC-SPES) e recupero
  • Nessun altro farmaco antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theradex

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael A. Carducci, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068930
  • THERADEX-P01-00-04
  • JHOC-01011003
  • PROTARGA-P01-00-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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