Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DHA-paklitakseli metastasoitunutta eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoidossa

keskiviikko 23. heinäkuuta 2008 päivittänyt: Theradex

Vaiheen II avoin tutkimus taksopreksiinin (DHA-paklitakseli) injektiosta 2 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona potilailla, joilla on metastaattinen hormoniresistentti eturauhassyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus DHA-paklitakselin tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä, joka ei ole reagoinut hormonihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä objektiivinen kasvainvaste tai eturauhasspesifinen antigeenivaste, vasteen kesto ja aika taudin etenemiseen potilailla, joilla on metastaattinen hormoniresistentti eturauhassyöpä ja joita hoidetaan DHA-paklitakselilla.
  • Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen.
  • Määritä tämän lääkkeen toksisuusprofiili näillä potilailla.
  • Arvioi tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden elämänlaatua.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat DHA-paklitakselia IV 2 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, joka toinen kurssi ja opintojen ulkopuolella.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 18–50 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712-2254
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0098
        • Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07019
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma

    • Progressiivinen metastaattinen sairaus jatkuvassa hormonihoidossa (esim. orkiektomia tai luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonisti)

    • Progressiivinen sairaus määritellään kaikilla seuraavista:

      • Mitattavissa oleva sairaus tai vauriot luuskannauksessa
      • Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tason nousu vähintään kahdessa peräkkäisessä mittauksessa
      • Jatkuva PSA-arvon nousu aiemman antiandrogeenihoidon lopettamisen jälkeen (4 viikkoa flutamidin ja nilutamidin jälkeen ja 8 viikkoa bikalutamidin jälkeen)
  • PSA-taso vähintään 5 ng/ml

  • Seerumin testosteronitaso alle 50 ng/ml

    • Potilaiden, joille ei ole tehty aiempaa kirurgista kastraatiota, tulee jatkaa primaarista androgeenisuppressiota (LHRH-agonisti).
  • Ei tunnettuja tai kliinisiä todisteita keskushermoston etäpesäkkeistä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyky:

  • ECOG 0-1

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • SGOT tai SGPT enintään 2,5 kertaa ULN

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN

Sydän:

  • Ei hallitsematonta kammiorytmiä
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ei ylivoimaista onttolaskimo-oireyhtymää

Neurologinen:

  • Ei perifeeristä neuropatiaa, joka on suurempi kuin asteen 1
  • Ei hallitsematonta vakavaa kohtaushäiriötä
  • Ei selkäytimen puristusta

Muuta:

  • Ei psykiatrista häiriötä, joka estäisi tietoisen suostumuksen
  • Ei epävakaa tai vakava samanaikainen sairaus
  • Ei samanaikainen vakava tulehdus, joka vaatisi parenteraalista hoitoa

  • Ei muita aikaisempia tai samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia paitsi:

    • Parantuvasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä TAI
    • Muu syöpä, jota hoidetaan parantavasti pelkällä leikkauksella ja joka ei ole uusiutunut yli 5 vuoteen
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta sen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei samanaikaista immunoterapiaa

Kemoterapia:

  • Ei aikaisempia taksaaneja
  • Aiempi mitoksantroni tai prednisoni metastaattisen taudin hoitoon sallittu
  • Vähintään 28 päivää edellisestä kemoterapiasta ja toipunut
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei samanaikaista hormonihoitoa

Sädehoito:

  • Ei aikaisempaa samarium SM 153 leksidronamipentanatriumia tai strontiumkloridia Sr 89
  • Aiempi ulkoinen sädehoito metastaattisen taudin vuoksi sallittu
  • Vähintään 28 päivää edellisestä laaja-alaisesta sädehoidosta ja toipunut
  • Ei samanaikaista sädehoitoa, mukaan lukien kokoaivojen sädehoito dokumentoidun keskushermoston etäpesäkkeisiin

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 14 päivää edellisestä suuresta leikkauksesta ja toipunut

Muuta:

  • Ei muuta aikaisempaa ei-hormonaalista hoitoa metastaattiseen sairauteen
  • Vähintään 28 päivää aiemmista yrttivalmisteista (esim. PC-SPES) ja toipumisesta
  • Ei muita samanaikaisia ​​syöpälääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Theradex

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michael A. Carducci, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. syyskuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. heinäkuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068930
  • THERADEX-P01-00-04
  • JHOC-01011003
  • PROTARGA-P01-00-04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa