Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DHA-paklitaksel w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty

23 lipca 2008 zaktualizowane przez: Theradex

Otwarte badanie fazy II taksopreksyny (DHA-paklitaksel) w postaci iniekcji w 2-godzinnym wlewie dożylnym u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na hormony z przerzutami

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności DHA-paklitakselu w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego, u których nie wystąpiła odpowiedź na terapię hormonalną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie obiektywnego wskaźnika odpowiedzi guza lub odpowiedzi antygenowej swoistej dla gruczołu krokowego, czasu trwania odpowiedzi i czasu do progresji choroby u pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami leczonych DHA-paklitakselem.
  • Określ całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określ profil toksyczności tego leku u tych pacjentów.
  • Ocena jakości życia pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują DHA-paklitaksel dożylnie przez 2 godziny pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia ocenia się na początku badania, co 2 kursy i poza badaniem.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 18-50 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712-2254
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0098
        • Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07019
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego

    • Postępująca choroba z przerzutami podczas ciągłej terapii hormonalnej (np. orchiektomia lub agonista hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH))

    • Choroba postępująca jest definiowana przez wszystkie z poniższych kryteriów:

      • Mierzalna choroba lub zmiany chorobowe na skanie kości
      • Wzrost poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w co najmniej 2 kolejnych pomiarach
      • Utrzymujący się wzrost PSA po odstawieniu wcześniejszej terapii antyandrogenowej (4 tyg. po flutamidzie i nilutamidzie oraz 8 tyg. po bikalutamidzie)
  • Poziom PSA co najmniej 5 ng/ml

  • Poziom testosteronu w surowicy poniżej 50 ng/ml

    • Pacjenci, którzy nie przeszli wcześniejszej kastracji chirurgicznej, powinni kontynuować pierwotną supresję androgenową (agonista LHRH)
  • Brak znanych lub klinicznych dowodów przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-1

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT lub SGPT nie większe niż 2,5-krotność ULN

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak niekontrolowanej arytmii komorowej
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak zespołu żyły głównej górnej

neurologiczne:

  • Brak neuropatii obwodowej większej niż stopień 1
  • Brak niekontrolowanych poważnych napadów padaczkowych
  • Brak ucisku na rdzeń kręgowy

Inny:

  • Brak zaburzeń psychicznych, które wykluczałyby świadomą zgodę
  • Brak niestabilnych lub poważnych współistniejących schorzeń
  • Brak współistniejącej poważnej infekcji wymagającej leczenia pozajelitowego

  • Żaden inny wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy z wyjątkiem:

    • Leczony leczony nieczerniakowy rak skóry LUB
    • Inny nowotwór leczony wyłącznie chirurgicznie, który nie nawraca od ponad 5 lat
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak jednoczesnej immunoterapii

Chemoterapia:

  • Brak wcześniejszych taksanów
  • Dozwolone wcześniejsze podanie mitoksantronu lub prednizonu z powodu choroby przerzutowej
  • Co najmniej 28 dni od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak jednoczesnej terapii hormonalnej

Radioterapia:

  • Brak wcześniejszego samaru SM 153 lexidronam pentasodium lub chlorek strontu Sr 89
  • Dozwolona wcześniejsza zewnętrzna radioterapia choroby przerzutowej
  • Co najmniej 28 dni od wcześniejszej radioterapii dużym polem i powrót do zdrowia
  • Brak jednoczesnej radioterapii, w tym radioterapii całego mózgu w przypadku udokumentowanych przerzutów do OUN

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 14 dni od poprzedniej poważnej operacji i powrót do zdrowia

Inny:

  • Żadne inne wcześniejsze niehormonalne leczenie choroby przerzutowej
  • Co najmniej 28 dni od poprzednich preparatów ziołowych (np. PC-SPES) i powrót do zdrowia
  • Żadnych innych równoczesnych leków przeciwnowotworowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theradex

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael A. Carducci, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lipca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068930
  • THERADEX-P01-00-04
  • JHOC-01011003
  • PROTARGA-P01-00-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj