Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DHA-паклитаксел в лечении пациентов с метастатическим раком простаты

23 июля 2008 г. обновлено: Theradex

Фаза II открытого исследования введения таксопрексина (ДГК-паклитаксел) путем 2-часовой внутривенной инфузии у пациентов с метастатическим гормонорезистентным раком предстательной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности DHA-паклитаксела при лечении пациентов с метастатическим раком предстательной железы, не ответившим на гормональную терапию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить объективную скорость ответа опухоли или ответ простатического специфического антигена, продолжительность ответа и время до прогрессирования заболевания у пациентов с метастатическим гормонорезистентным раком предстательной железы, получавших ДГК-паклитаксел.
  • Определите общую выживаемость пациентов, получавших лечение этим препаратом.
  • Определите профиль токсичности этого препарата у этих пациентов.
  • Оцените качество жизни пациентов, получавших лечение этим препаратом.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают ДГК-паклитаксел внутривенно в течение 2 часов в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Качество жизни оценивают исходно, каждые 2 курса и вне исследования.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 18-50 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712-2254
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0098
        • Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07019
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы

    • Прогрессирующее метастатическое заболевание на фоне непрерывной гормональной терапии (например, орхиэктомия или применение агонистов лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон (ЛГРГ))

    • Прогрессирующее заболевание определяется всеми следующими признаками:

      • Поддающиеся измерению заболевания или поражения при сканировании костей
      • Повышение уровня простатспецифического антигена (ПСА) как минимум при 2 последовательных измерениях
      • Продолжающееся повышение уровня ПСА после прекращения предшествующей антиандрогенной терапии (через 4 недели после флутамида и нилутамида и через 8 недель после бикалутамида)
  • Уровень ПСА не менее 5 нг/мл

  • Уровень тестостерона в сыворотке менее 50 нг/мл

    • Пациенты, которым ранее не проводилась хирургическая кастрация, должны продолжать первичную андрогенную супрессию (агонисты ЛГРГ).
  • Нет известных или клинических признаков метастазирования в ЦНС.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-1

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • SGOT или SGPT не более чем в 2,5 раза выше ВГН

Почечная:

  • Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН

Сердечно-сосудистые:

  • Отсутствие неконтролируемой желудочковой аритмии
  • Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 3 мес.
  • Отсутствие синдрома верхней полой вены

Неврологический:

  • Отсутствие периферической невропатии выше 1 степени
  • Отсутствие неконтролируемого большого судорожного расстройства
  • Отсутствие компрессии спинного мозга

Другой:

  • Отсутствие психического расстройства, препятствующего информированному согласию
  • Отсутствие нестабильного или серьезного сопутствующего заболевания
  • Отсутствие сопутствующей серьезной инфекции, требующей парентеральной терапии

  • Отсутствие других предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований, кроме:

    • Излеченный немеланомный рак кожи ИЛИ
    • Другой рак, излеченный с помощью только хирургического вмешательства, который не рецидивировал более 5 лет.
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение как минимум 6 месяцев после исследуемой терапии.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Отсутствие сопутствующей иммунотерапии

Химиотерапия:

  • Нет предшествующих таксанов
  • Разрешено предварительное введение митоксантрона или преднизона при метастатическом заболевании.
  • Не менее 28 дней после предшествующей химиотерапии и выздоровления
  • Отсутствие другой параллельной химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие сопутствующей гормональной терапии

Лучевая терапия:

  • Самарий SM 153, лексидронам пентанатрия или хлорид стронция Sr 89 ранее не применялся.
  • Допускается предварительная наружная лучевая терапия метастатического заболевания
  • Не менее 28 дней после предшествующей лучевой терапии с большим полем и выздоровление
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии, включая лучевую терапию всего головного мозга при подтвержденных метастазах в ЦНС.

Операция:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 14 дней после предшествующей серьезной операции и выздоровел

Другой:

  • Отсутствие другого предшествующего негормонального лечения метастатического заболевания
  • Не менее 28 дней после предшествующих препаратов на травах (например, PC-SPES) и выздоровление
  • Отсутствие других одновременных противоопухолевых препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Theradex

Следователи

  • Учебный стул: Michael A. Carducci, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2008 г.

Последняя проверка

1 марта 2003 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000068930
  • THERADEX-P01-00-04
  • JHOC-01011003
  • PROTARGA-P01-00-04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться