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DHA-paclitaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico

23 de julio de 2008 actualizado por: Theradex

Estudio abierto de fase II de inyección de taxoprexina (DHA-paclitaxel) mediante infusión intravenosa de 2 horas en pacientes con cáncer de próstata metastásico refractario a hormonas

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de DHA-paclitaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico que no ha respondido a la terapia hormonal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determine la tasa de respuesta tumoral objetiva o la respuesta del antígeno prostático específico, la duración de la respuesta y el tiempo hasta la progresión de la enfermedad en pacientes con cáncer de próstata metastásico refractario a hormonas tratados con DHA-paclitaxel.
  • Determinar la supervivencia global de los pacientes tratados con este fármaco.
  • Determinar el perfil de toxicidad de este fármaco en estos pacientes.
  • Evaluar la calidad de vida de los pacientes tratados con este fármaco.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben DHA-paclitaxel IV durante 2 horas el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, cada 2 ciclos y fuera del estudio.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 18 a 50 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712-2254
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0098
        • Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07019
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente

    • Enfermedad metastásica progresiva con terapia hormonal continua (p. ej., orquiectomía o agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH))

    • La enfermedad progresiva se define por todo lo siguiente:

      • Enfermedad o lesiones medibles en gammagrafía ósea
      • Aumentos en los niveles de antígeno prostático específico (PSA) en al menos 2 mediciones consecutivas
      • Elevación continua del PSA después de la interrupción de la terapia antiandrogénica previa (4 semanas después de flutamida y nilutamida y 8 semanas después de bicalutamida)
  • Nivel de PSA de al menos 5 ng/mL

  • Nivel sérico de testosterona inferior a 50 ng/mL

    • Los pacientes que no se hayan sometido a una castración quirúrgica previa deben continuar con la supresión androgénica primaria (agonista LHRH)
  • Sin evidencia conocida o clínica de metástasis en el SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-1

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • SGOT o SGPT no mayor a 2.5 veces ULN

Renal:

  • Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN

Cardiovascular:

  • Sin arritmia ventricular no controlada
  • Sin infarto de miocardio en los últimos 3 meses
  • Sin síndrome de vena cava superior

neurológico:

  • Sin neuropatía periférica mayor que grado 1
  • Sin trastorno convulsivo mayor no controlado
  • Sin compresión de la médula espinal

Otro:

  • Ningún trastorno psiquiátrico que impida el consentimiento informado
  • Ninguna condición médica concurrente inestable o grave
  • Sin infección grave concurrente que requiera terapia parenteral

  • Ninguna otra neoplasia maligna previa o concurrente, excepto:

    • Cáncer de piel no melanoma tratado curativamente O
    • Otro cáncer tratado de forma curativa con cirugía sola que no ha reaparecido durante más de 5 años
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante al menos 6 meses después de la terapia del estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Sin inmunoterapia concurrente

Quimioterapia:

  • Sin taxanos previos
  • Mitoxantrona o prednisona previas para enfermedad metastásica permitida
  • Al menos 28 días desde la quimioterapia anterior y se recuperó
  • Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin terapia hormonal concurrente

Radioterapia:

  • Sin samario anterior SM 153 lexidronam pentasódico o cloruro de estroncio Sr 89
  • Se permite radioterapia externa previa para enfermedad metastásica
  • Al menos 28 días desde la radioterapia de campo grande anterior y se recuperó
  • Sin radioterapia concurrente, incluida la radioterapia de todo el cerebro para metástasis del SNC documentadas

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 14 días desde la cirugía mayor anterior y recuperado

Otro:

  • Ningún otro tratamiento no hormonal previo para la enfermedad metastásica
  • Al menos 28 días desde preparaciones herbales anteriores (p. ej., PC-SPES) y recuperación
  • Ningún otro medicamento contra el cáncer concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Theradex

Investigadores

  • Silla de estudio: Michael A. Carducci, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de julio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2008

Última verificación

1 de marzo de 2003

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000068930
  • THERADEX-P01-00-04
  • JHOC-01011003
  • PROTARGA-P01-00-04

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