Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DHA-Paclitaxel bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker

23 juli 2008 bijgewerkt door: Theradex

Fase II open-label studie van taxoprexine (DHA-paclitaxel) injectie door intraveneuze infusie van 2 uur bij patiënten met gemetastaseerde hormoon-refractaire prostaatkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II studie om de effectiviteit van DHA-paclitaxel te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker die niet reageerden op hormoontherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het objectieve tumorresponspercentage of de prostaatspecifieke antigeenrespons, de duur van de respons en de tijd tot ziekteprogressie bij patiënten met gemetastaseerde hormoonrefractaire prostaatkanker die met DHA-paclitaxel worden behandeld.
  • Bepaal de algehele overleving van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Bepaal het toxiciteitsprofiel van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Beoordeel de kwaliteit van leven van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen DHA-paclitaxel IV gedurende 2 uur op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij aanvang, elke 2 kuren en buiten de studie.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 18-50 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712-2254
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0098
        • Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07019
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat

    • Progressieve gemetastaseerde ziekte bij continue hormonale therapie (bijv. orchidectomie of luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonist)

    • Progressieve ziekte wordt gedefinieerd door al het volgende:

      • Meetbare ziekte of laesies op botscan
      • Verhogingen van de niveaus van prostaatspecifiek antigeen (PSA) bij ten minste 2 opeenvolgende metingen
      • Aanhoudende PSA-verhoging na stopzetting van eerdere antiandrogeentherapie (4 weken na flutamide en nilutamide en 8 weken na bicalutamide)
  • PSA-waarde minimaal 5 ng/ml

  • Serumtestosteronniveau minder dan 50 ng/ml

    • Patiënten die geen eerdere chirurgische castratie hebben ondergaan, moeten primaire androgeensuppressie (LHRH-agonist) voortzetten
  • Geen bekend of klinisch bewijs van CZS-metastase

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-1

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • SGOT of SGPT niet groter dan 2,5 keer ULN

nier:

  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN

Cardiovasculair:

  • Geen ongecontroleerde ventriculaire aritmie
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 3 maanden
  • Geen superieur vena cava-syndroom

Neurologisch:

  • Geen perifere neuropathie hoger dan graad 1
  • Geen ongecontroleerde ernstige epileptische aandoening
  • Geen compressie van het ruggenmerg

Ander:

  • Geen psychiatrische stoornis die geïnformeerde toestemming in de weg zou staan
  • Geen onstabiele of ernstige gelijktijdige medische aandoening
  • Geen gelijktijdige ernstige infectie die parenterale therapie vereist

  • Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve:

    • Curatief behandelde niet-melanome huidkanker OF
    • Andere kanker die curatief wordt behandeld met alleen een operatie en die al meer dan 5 jaar niet meer is teruggekomen
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 6 maanden na de studietherapie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen gelijktijdige immunotherapie

Chemotherapie:

  • Geen voorafgaande taxanen
  • Voorafgaande mitoxantron of prednison voor gemetastaseerde ziekte toegestaan
  • Minstens 28 dagen sinds eerdere chemotherapie en hersteld
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen gelijktijdige hormonale therapie

Radiotherapie:

  • Geen eerdere samarium SM 153 lexidronam pentanatrium of strontiumchloride Sr 89
  • Voorafgaande externe radiotherapie voor gemetastaseerde ziekte toegestaan
  • Minstens 28 dagen sinds eerdere radiotherapie met groot veld en hersteld
  • Geen gelijktijdige radiotherapie, inclusief radiotherapie van de gehele hersenen voor gedocumenteerde CZS-metastasen

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 14 dagen sinds een eerdere grote operatie en hersteld

Ander:

  • Geen andere eerdere niet-hormonale behandeling voor gemetastaseerde ziekte
  • Ten minste 28 dagen sinds eerdere kruidenpreparaten (bijv. PC-SPES) en hersteld
  • Geen andere gelijktijdige antikankermedicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theradex

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael A. Carducci, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juli 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2008

Laatst geverifieerd

1 maart 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068930
  • THERADEX-P01-00-04
  • JHOC-01011003
  • PROTARGA-P01-00-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren