DHA-Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata

  • Fortschreitende metastasierte Erkrankung unter kontinuierlicher Hormontherapie (z. B. Orchiektomie oder Agonist des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH))

  • Eine fortschreitende Erkrankung wird durch Folgendes definiert:

    • Messbare Krankheit oder Läsionen im Knochenscan
    • Anstieg der Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA) bei mindestens 2 aufeinanderfolgenden Messungen
    • Anhaltende PSA-Erhöhung nach Beendigung einer vorherigen Antiandrogentherapie (4 Wochen nach Flutamid und Nilutamid und 8 Wochen nach Bicalutamid)
• PSA-Wert mindestens 5 ng/ml

• Serumtestosteronspiegel unter 50 ng/ml

  • Patienten, die sich keiner vorherigen chirurgischen Kastration unterzogen haben, sollten die primäre Androgensuppression (LHRH-Agonist) fortsetzen.
• Kein bekannter oder klinischer Hinweis auf ZNS-Metastasierung

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 18 und älter

Performanz Status:

• ECOG 0-1

Lebenserwartung:

• Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

• Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

• Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
• SGOT oder SGPT nicht größer als das 2,5-fache des ULN

Nieren:

• Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN

Herz-Kreislauf:

• Keine unkontrollierten ventrikulären Arrhythmien
• Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
• Kein Vena-cava-superior-Syndrom

Neurologische:

• Keine periphere Neuropathie größer als Grad 1
• Keine unkontrollierte schwere Anfallsleiden
• Keine Kompression des Rückenmarks

Andere:

• Keine psychiatrische Störung, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würde
• Kein instabiler oder schwerwiegender gleichzeitiger medizinischer Zustand
• Keine gleichzeitige schwere Infektion, die eine parenterale Therapie erfordert

• Keine andere frühere oder gleichzeitige Malignität außer:

  • Kurativ behandelter heller Hautkrebs ODER
  • Anderer Krebs, der kurativ nur durch eine Operation behandelt wird und seit mehr als 5 Jahren nicht mehr aufgetreten ist
• Fruchtbare Patientinnen müssen während und für mindestens 6 Monate nach der Studientherapie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Keine gleichzeitige Immuntherapie

Chemotherapie:

• Keine vorherigen Taxane
• Vorherige Mitoxantron oder Prednison bei Metastasen erlaubt
• Mindestens 28 Tage seit vorheriger Chemotherapie und erholt
• Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Keine begleitende Hormontherapie

Strahlentherapie:

• Kein vorheriges Samarium SM 153 Lexidronam Pentanatrium oder Strontiumchlorid Sr 89
• Vorherige externe Strahlentherapie bei metastasierter Erkrankung erlaubt
• Mindestens 28 Tage seit vorheriger Großfeld-Strahlentherapie und genesen
• Keine gleichzeitige Strahlentherapie, einschließlich Ganzhirnstrahlentherapie bei dokumentierter ZNS-Metastasierung

Operation:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 14 Tage seit vorheriger größerer Operation und erholt

Andere:

• Keine andere vorherige nichthormonelle Behandlung von Metastasen
• Mindestens 28 Tage seit vorheriger Kräuterzubereitung (z. B. PC-SPES) und genesen
• Keine anderen gleichzeitigen Krebsmedikamente