DHA-Paclitaxel vid behandling av patienter med metastaserad prostatacancer

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata

  • Progressiv metastaserande sjukdom vid kontinuerlig hormonbehandling (t.ex. orkiektomi eller luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonist)

  • Progressiv sjukdom definieras av alla följande:

    • Mätbar sjukdom eller lesioner på benskanning
    • Ökning av nivåer av prostataspecifikt antigen (PSA) vid minst 2 på varandra följande mätningar
    • Fortsatt PSA-höjning efter upphörande av tidigare antiandrogenbehandling (4 veckor efter flutamid och nilutamid och 8 veckor efter bicalutamid)
• PSA-nivå minst 5 ng/ml

• Serumtestosteronnivå mindre än 50 ng/ml

  • Patienter som inte har genomgått tidigare kirurgisk kastration bör fortsätta primär androgen suppression (LHRH-agonist)
• Inga kända eller kliniska bevis på CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

• 18 och över

Prestationsstatus:

• ECOG 0-1

Förväntad livslängd:

• Ej angivet

Hematopoetisk:

• Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
• Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever:

• Bilirubin inte högre än 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN)
• SGOT eller SGPT inte mer än 2,5 gånger ULN

Njur:

• Kreatinin inte högre än 1,5 gånger ULN

Kardiovaskulär:

• Ingen okontrollerad ventrikulär arytmi
• Ingen hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
• Inget superior vena cava syndrom

Neurologisk:

• Ingen perifer neuropati större än grad 1
• Ingen okontrollerad större anfallsstörning
• Ingen ryggmärgskompression

Övrig:

• Ingen psykiatrisk störning som skulle utesluta informerat samtycke
• Inget instabilt eller allvarligt samtidig medicinskt tillstånd
• Ingen samtidig allvarlig infektion som kräver parenteral terapi

• Ingen annan tidigare eller samtidig malignitet förutom:

  • Kurativt behandlad icke-melanom hudcancer ELLER
  • Annan cancer kurativt behandlad med enbart operation som inte har återkommit på mer än 5 år
• Fertila patienter måste använda effektiv preventivmetod under och i minst 6 månader efter studiebehandlingen

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

• Ingen samtidig immunterapi

Kemoterapi:

• Inga tidigare taxaner
• Tidigare mitoxantron eller prednison för metastaserande sjukdom tillåts
• Minst 28 dagar sedan föregående kemoterapi och återhämtat sig
• Ingen annan samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

• Se Sjukdomsegenskaper
• Ingen samtidig hormonbehandling

Strålbehandling:

• Inget tidigare samarium SM 153 lexidronam pentanatrium eller strontiumklorid Sr 89
• Tidigare extern strålbehandling för metastaserande sjukdom tillåts
• Minst 28 dagar sedan tidigare storfältsstrålning och återhämtat sig
• Ingen samtidig strålbehandling, inklusive strålbehandling av hela hjärnan för dokumenterad CNS-metastasering

Kirurgi:

• Se Sjukdomsegenskaper
• Minst 14 dagar sedan föregående större operation och återhämtat sig

Övrig:

• Ingen annan tidigare icke-hormonell behandling för metastaserande sjukdom
• Minst 28 dagar sedan tidigare växtbaserade preparat (t.ex. PC-SPES) och återhämtat sig
• Inga andra samtidiga cancerläkemedel