Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DHA-Paclitaxel v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prostaty

23. července 2008 aktualizováno: Theradex

Otevřená studie fáze II injekce taxoprexinu (DHA-Paclitaxel) formou 2hodinové intravenózní infuze u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty refrakterním na hormony

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti DHA-paclitaxelu při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prostaty, který nereagoval na hormonální terapii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete objektivní míru nádorové odpovědi nebo prostatickou specifickou antigenní odpověď, trvání odpovědi a dobu do progrese onemocnění u pacientů s metastatickým hormonálně rezistentním karcinomem prostaty léčených DHA-paclitaxelem.
  • Určete celkové přežití pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete profil toxicity tohoto léku u těchto pacientů.
  • Posuďte kvalitu života pacientů léčených tímto lékem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají DHA-paclitaxel IV během 2 hodin v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kvalita života se hodnotí na začátku, každé 2 kurzy a mimo studium.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 18–50 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712-2254
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0098
        • Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07019
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty

    • Progresivní metastatické onemocnění při kontinuální hormonální terapii (např. orchiektomie nebo agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH))

    • Progresivní onemocnění je definováno všemi následujícími:

      • Měřitelné onemocnění nebo léze na kostním skenu
      • Zvýšení hladin prostatického specifického antigenu (PSA) při nejméně 2 po sobě jdoucích měřeních
      • Pokračující elevace PSA po ukončení předchozí antiandrogenní terapie (4 týdny po flutamidu a nilutamidu a 8 týdnů po bikalutamidu)
  • Hladina PSA alespoň 5 ng/ml

  • Hladina testosteronu v séru nižší než 50 ng/ml

    • Pacienti, kteří nepodstoupili předchozí chirurgickou kastraci, by měli pokračovat v primární androgenní supresi (agonista LHRH)
  • Žádné známé nebo klinické známky metastáz do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-1

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT nebo SGPT ne větší než 2,5násobek ULN

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN

Kardiovaskulární:

  • Žádná nekontrolovaná ventrikulární arytmie
  • Žádný infarkt myokardu za poslední 3 měsíce
  • Žádný syndrom horní duté žíly

Neurologické:

  • Žádná periferní neuropatie vyšší než stupeň 1
  • Žádná nekontrolovaná závažná záchvatová porucha
  • Žádná komprese míchy

Jiný:

  • Žádná psychiatrická porucha, která by vylučovala informovaný souhlas
  • Žádný nestabilní nebo závažný souběžný zdravotní stav
  • Žádná souběžná závažná infekce vyžadující parenterální léčbu

  • Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita kromě:

    • Kurativně léčená nemelanomová rakovina kůže OR
    • Jiná rakovina léčitelná pouze chirurgickým zákrokem, která se neopakovala déle než 5 let
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci během studijní terapie a alespoň 6 měsíců po ní

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná souběžná imunoterapie

Chemoterapie:

  • Žádné předchozí taxany
  • Předchozí mitoxantron nebo prednison pro metastatické onemocnění povolen
  • Nejméně 28 dní od předchozí chemoterapie a zotavení
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná souběžná hormonální terapie

Radioterapie:

  • Žádné předchozí samarium SM 153 lexidronam pentasodium nebo chlorid strontnatý Sr 89
  • Předchozí zevní radioterapie metastatického onemocnění povolena
  • Nejméně 28 dní od předchozí rozsáhlé radioterapie a zotavení
  • Žádná souběžná radioterapie, včetně radioterapie celého mozku pro dokumentované metastázy do CNS

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 14 dní od předchozí velké operace a zotavení

Jiný:

  • Žádná jiná předchozí nehormonální léčba metastatického onemocnění
  • Alespoň 28 dní od předchozích bylinných přípravků (např. PC-SPES) a zotavení
  • Žádné další souběžné protinádorové léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theradex

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael A. Carducci, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068930
  • THERADEX-P01-00-04
  • JHOC-01011003
  • PROTARGA-P01-00-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit