DHA-Paclitaxel no tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente

  • Doença metastática progressiva em terapia hormonal contínua (por exemplo, orquiectomia ou agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH))

  • A doença progressiva é definida por todos os seguintes:

    • Doença ou lesões mensuráveis ​​na cintilografia óssea
    • Aumentos nos níveis de antígeno específico da próstata (PSA) em pelo menos 2 medições consecutivas
    • Elevação contínua do PSA após a interrupção da terapia antiandrogênica anterior (4 semanas após flutamida e nilutamida e 8 semanas após bicalutamida)
• Nível de PSA de pelo menos 5 ng/mL

• Nível sérico de testosterona inferior a 50 ng/mL

  • Pacientes que não foram submetidos à castração cirúrgica prévia devem continuar a supressão androgênica primária (agonista de LHRH)
• Nenhuma evidência conhecida ou clínica de metástase no SNC

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

• maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

• ECOG 0-1

Expectativa de vida:

• Não especificado

Hematopoiético:

• Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

• Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• SGOT ou SGPT não superior a 2,5 vezes o ULN

Renal:

• Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN

Cardiovascular:

• Sem arritmia ventricular descontrolada
• Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
• Sem síndrome da veia cava superior

Neurológico:

• Nenhuma neuropatia periférica superior a grau 1
• Nenhum distúrbio convulsivo maior descontrolado
• Sem compressão da medula espinhal

Outro:

• Nenhum transtorno psiquiátrico que impeça o consentimento informado
• Nenhuma condição médica concomitante instável ou grave
• Nenhuma infecção grave concomitante que requeira terapia parenteral

• Nenhuma outra malignidade anterior ou concomitante, exceto:

  • Câncer de pele não melanoma tratado curativamente OU
  • Outro câncer tratado de forma curativa apenas com cirurgia que não tenha recorrido por mais de 5 anos
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por pelo menos 6 meses após a terapia em estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

• Sem imunoterapia concomitante

Quimioterapia:

• Sem taxanos anteriores
• Permitido uso prévio de mitoxantrona ou prednisona para doença metastática
• Pelo menos 28 dias desde a quimioterapia anterior e recuperado
• Nenhuma outra quimioterapia concomitante

Terapia endócrina:

• Consulte as características da doença
• Sem terapia hormonal concomitante

Radioterapia:

• Sem prévia samário SM 153 lexidronam pentassódico ou cloreto de estrôncio Sr 89
• Radioterapia externa prévia para doença metastática permitida
• Pelo menos 28 dias desde a radioterapia de campo largo anterior e recuperado
• Sem radioterapia concomitante, incluindo radioterapia de todo o cérebro para metástase documentada do SNC

Cirurgia:

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 14 dias desde a cirurgia de grande porte anterior e recuperado

Outro:

• Nenhum outro tratamento não hormonal anterior para doença metastática
• Pelo menos 28 dias desde preparações fitoterápicas anteriores (por exemplo, PC-SPES) e recuperado
• Nenhum outro medicamento anticancerígeno concomitante