Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DHA-Paclitaxel til behandling af patienter med metastatisk prostatakræft

23. juli 2008 opdateret af: Theradex

Fase II åbent studie af taxoprexin (DHA-Paclitaxel)-injektion ved 2-timers intravenøs infusion hos patienter med metastatisk hormon-refraktær prostatacancer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​DHA-paclitaxel til behandling af patienter, der har metastatisk prostatacancer, som ikke har reageret på hormonbehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den objektive tumorresponsrate eller prostataspecifikke antigenrespons, varighed af respons og tid til sygdomsprogression hos patienter med metastatisk hormon-refraktær prostatacancer behandlet med DHA-paclitaxel.
  • Bestem den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem toksicitetsprofilen for dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Vurder livskvaliteten for patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får DHA-paclitaxel IV over 2 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, hver 2 kurser og uden for studiet.

Patienterne følges hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 18-50 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712-2254
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0098
        • Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07019
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata

    • Progressiv metastatisk sygdom ved kontinuerlig hormonbehandling (f.eks. orkiektomi eller luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonist)

    • Progressiv sygdom er defineret af alle følgende:

      • Målbar sygdom eller læsioner på knoglescanning
      • Forøgelser i prostataspecifikt antigen (PSA) niveauer ved mindst 2 på hinanden følgende målinger
      • Fortsat PSA-stigning efter ophør af tidligere antiandrogenbehandling (4 uger efter flutamid og nilutamid og 8 uger efter bicalutamid)
  • PSA-niveau mindst 5 ng/ml

  • Serum testosteronniveau mindre end 50 ng/ml

    • Patienter, der ikke har gennemgået tidligere kirurgisk kastration, bør fortsætte primær androgen suppression (LHRH agonist)
  • Ingen kendte eller kliniske tegn på CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT eller SGPT ikke større end 2,5 gange ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN

Kardiovaskulær:

  • Ingen ukontrolleret ventrikulær arytmi
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
  • Intet superior vena cava syndrom

Neurologisk:

  • Ingen perifer neuropati større end grad 1
  • Ingen ukontrolleret større anfaldsforstyrrelse
  • Ingen rygmarvskompression

Andet:

  • Ingen psykiatrisk lidelse, der ville udelukke informeret samtykke
  • Ingen ustabil eller alvorlig samtidig medicinsk tilstand
  • Ingen samtidig alvorlig infektion, der kræver parenteral behandling

  • Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet undtagen:

    • Kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft ELLER
    • Anden kræft kurativt behandlet med kirurgi alene, som ikke er gentaget i mere end 5 år
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i mindst 6 måneder efter studiebehandlingen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidig immunterapi

Kemoterapi:

  • Ingen tidligere taxaner
  • Tidligere mitoxantron eller prednison til metastatisk sygdom tilladt
  • Mindst 28 dage siden tidligere kemoterapi og kommet sig
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidig hormonbehandling

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere samarium SM 153 lexidronam pentasodium eller strontiumchlorid Sr 89
  • Forudgående ekstern strålebehandling for metastatisk sygdom tilladt
  • Mindst 28 dage siden forudgående strålebehandling i stort felt og restitueret
  • Ingen samtidig strålebehandling, inklusive strålebehandling af hele hjernen for dokumenteret CNS-metastaser

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 14 dage siden forudgående større operation og restitueret

Andet:

  • Ingen anden tidligere ikke-hormonel behandling for metastatisk sygdom
  • Mindst 28 dage siden tidligere urtepræparater (f.eks. PC-SPES) og restitueret
  • Ingen andre samtidige kræftmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theradex

Efterforskere

  • Studiestol: Michael A. Carducci, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2008

Sidst verificeret

1. marts 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068930
  • THERADEX-P01-00-04
  • JHOC-01011003
  • PROTARGA-P01-00-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner