新たに多発性骨髄腫と診断された患者における化学療法、ワクチン療法、および幹細胞移植
多発性骨髄腫の末梢幹細胞移植設定におけるワクチン接種: 自家腫瘍細胞/同種 PSCT の使用
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 人のがん細胞から作られたワクチンは、がん細胞を殺すための免疫反応を身体に構築させる可能性があります。 末梢幹細胞移植は、化学療法によって破壊された免疫細胞を置き換えることができる可能性があります。 化学療法とワクチン療法および末梢幹細胞移植を併用すると、多発性骨髄腫の治療に有効な場合があります。
目的: 新たに多発性骨髄腫と診断された患者の治療において、化学療法に続くワクチン療法と末梢幹細胞移植の有効性を研究する第 I/II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 多発性骨髄腫患者における導入化学療法とそれに続く自家腫瘍細胞ワクチンおよび自家末梢血幹細胞移植の有効性を判断します。
- これらの患者におけるこのレジメンの安全性を判断します。
概要: 自家腫瘍細胞を採取します。 ワクチンは、自己腫瘍細胞をサルグラモスチム（GM-CSF）を発現するバイスタンダー細胞と混合することにより、in vitroで調製されます。 患者は導入化学療法を受け、続いて自己腫瘍細胞ワクチン接種 (ATCV) を 1 回受けます。 その後、患者は自家末梢血幹細胞移植を受けます。 移植後 6 週間で、患者は 3 週間ごとに追加の ATCV を受け、合計 8 回のワクチン接種が行われます。
予想される患者数: この研究では、合計 25 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
最初のプレゼンテーション
- 18歳から70歳までの年齢
- エコグ 0 - 2
- 組織学的に確認された、骨量が30%以上の多発性骨髄腫の患者
- 骨髄の関与と de novo のプレゼンテーション。 前の 1 サイクル
- 骨髄腫の化学療法は許可されています。 局所放射線療法は許可されています
- インフォームドコンセントを与える能力
- -既存の二次性悪性腫瘍がなく、過去5年間に二次性悪性腫瘍の病歴がない（子宮頸部の上皮内癌、表在性皮膚がん、または表在性膀胱がんの病歴を除く）
- 活動性の自己免疫疾患がない、または全身性免疫抑制剤による治療を必要とする自己免疫疾患の病歴がない
- -腫瘍採取から28日以内にコルチコステロイドなし
- この治療によって悪化または複雑化する可能性のある重大な進行中の医学的または心理社会的問題はありません
- 妊娠していません
- HIV陰性
- AST/ALT、総ビリルビン < 正常値の 3 倍
- 絶対好中球数 >500/mm3
- 血小板数 >30,000/mm3
移植前
- 0 - 2のECOGパフォーマンスステータス。
- アクティブ/制御されていない感染はありません。
- 絶対好中球数（ANC）>1000/mm3。
- 血小板数 >50,000/mm3。
- ヘモグロビン >8g/dL
- AST/ALT、総ビリルビンが正常の 3 倍未満。
- 以前の化学療法による腫瘍量の50%以上の減少
- -患者は、受け入れられた導入の最低2サイクルを受けました
- 化学療法レジメン
- 患者は移植後のワクチン接種の前に、標準的な末梢幹細胞移植の要件を満たしています
- アクティブ/制御されていない感染はありません
- 絶対好中球数（ANC）>1000/mm3
- 血小板数 >50,000/mm3
- ヘモグロビン >8g/dL
- AST/ALT、総ビリルビンが正常の 3 倍未満
- -移植に関連する未解決のグレード3または4の有害事象はありません
除外基準
• ワクチン生産のための自家腫瘍細胞処理の失敗
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ワクチン
参加者は、寛解導入療法を終了してから1か月以上後にGVAXのワクチン接種を受けます（これは標準的なケアに従って行われます）。
2週間後、参加者はプロトコルに従って白血球搬出を行い、標準治療に従って自家移植を受けます。
GVAX は、自家移植後 8 回投与されます。
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍特異的免疫応答
時間枠：最長1年
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照射された自家腫瘍細胞の皮内注射により、5ミリメートル以上の硬結を伴う遅延型過敏反応を示した参加者の割合。
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3～4の毒性
時間枠：最長1年
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE 2.0) によって測定された、グレード 3 ～ 4 の毒性を持つ参加者の割合。
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最長1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Ivan Borrello, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- J0115
- P30CA006973 (米国 NIH グラント/契約)
- 01-01-17-06 (その他の識別子：JHMIRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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