Quimioterapia, Vacinação e Transplante de Células Tronco em Pacientes com Mieloma Múltiplo Recentemente Diagnosticado
Vacinação no cenário de transplante de células-tronco periféricas para mieloma múltiplo: o uso de células tumorais autólogas/um Allo PSCT
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. As vacinas produzidas a partir das células cancerígenas de uma pessoa podem fazer com que o corpo crie uma resposta imune para matar as células cancerígenas. O transplante de células-tronco periféricas pode ser capaz de substituir as células imunes que foram destruídas pela quimioterapia. A combinação de quimioterapia com terapia de vacina e transplante periférico de células-tronco pode ser eficaz no tratamento do mieloma múltiplo.
OBJETIVO: Ensaio de fase I/II para estudar a eficácia da quimioterapia seguida de terapia com vacinas e transplante periférico de células-tronco no tratamento de pacientes com diagnóstico recente de mieloma múltiplo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a eficácia da quimioterapia de indução seguida de vacina autóloga de células tumorais e transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico em pacientes com mieloma múltiplo.
- Determine a segurança desse regime nesses pacientes.
ESBOÇO: Células tumorais autólogas são colhidas. A vacina é preparada in vitro misturando células tumorais autólogas com uma célula testemunha que expressa sargramostim (GM-CSF). Os pacientes recebem quimioterapia de indução seguida de vacinação autóloga de células tumorais (ATCV) uma vez. Os pacientes então passam por transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico. Às 6 semanas após o transplante, os pacientes recebem ATCVs adicionais a cada 3 semanas para um total de 8 vacinações.
RECURSO PROJETADO: Um total de 25 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
Apresentação inicial
- Idade entre 18 e 70 anos
- ECOG 0 - 2
- Pacientes com mieloma múltiplo confirmado histologicamente com ≥ 30% de osso
- envolvimento da medula e uma apresentação de novo. Um ciclo de anterior
- quimioterapia para mieloma é permitida. A radioterapia local é permitida
- Capacidade de dar consentimento informado
- Sem malignidades secundárias existentes e sem história de malignidades secundárias nos últimos 5 anos (além de história de carcinoma in situ do colo do útero, câncer de pele superficial ou câncer de bexiga superficial)
- Nenhuma doença autoimune ativa, nem história de qualquer doença autoimune que requeira tratamento médico com imunossupressores sistêmicos
- Sem corticosteroides dentro de 28 dias após a colheita do tumor
- Sem problemas médicos ou psicossociais ativos importantes que possam ser exacerbados ou complicados por este tratamento
- Não grávida
- HIV negativo
- AST/ALT, bilirrubina total < três vezes o normal
- Contagem absoluta de neutrófilos >500/mm3
- Contagem de plaquetas >30.000/mm3
Antes do Transplante
- Status de desempenho ECOG de 0 - 2.
- Nenhuma infecção ativa/descontrolada.
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1000/mm3.
- Contagem de plaquetas >50.000/mm3.
- Hemoglobina >8g/dL
- AST/ALT, bilirrubina total <3 vezes o normal.
- Redução de 50% ou mais na carga tumoral com quimioterapia prévia
- O paciente recebeu um mínimo de 2 ciclos de uma indução aceita
- regime de quimioterapia
- O paciente preenche os requisitos para transplante padrão de células-tronco periféricas antes da vacinação pós-transplante
- Nenhuma infecção ativa/descontrolada
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1000/mm3
- Contagem de plaquetas >50.000/mm3
- Hemoglobina >8g/dL
- AST/ALT, bilirrubina total <3 vezes o normal
- Nenhum evento adverso de Grau 3 ou 4 não resolvido relacionado ao transplante
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
• Falha no processamento de células tumorais autólogas para produção de vacinas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina
Os participantes são vacinados com GVAX um mês ou mais após o término da terapia de indução (que é administrada de acordo com o padrão de atendimento).
Duas semanas depois, os participantes passam por leucaferese no protocolo e, em seguida, recebem transplante autólogo de acordo com o padrão de atendimento.
GVAX é administrado oito vezes subsequentes após o transplante autólogo.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta imune específica do tumor
Prazo: Até 1 ano
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Porcentagem de participantes que tiveram uma reação de hipersensibilidade do tipo retardada com endurecimento maior ou igual a 5 milímetros a uma injeção intradérmica de células tumorais autólogas irradiadas.
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade de grau 3-4
Prazo: Até 1 ano
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Porcentagem de participantes com toxicidade de grau 3-4 conforme medido pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE 2.0).
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ivan Borrello, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- J0115
- P30CA006973 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 01-01-17-06 (Outro identificador: JHMIRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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